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Hinzufügen von Ketamin zu Levobupivacain bei paravertebraler Blockade bei Thorakotomie

10. Februar 2024 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Wirksamkeit der Zugabe von Ketamin zu Levobupivacain bei paravertebraler Blockade bei akuten und chronischen Schmerzen bei Thorakotomie: eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Bewertung der Rolle der Zugabe von Ketamin zu Levobupivacain bei PVB bei akuten und chronischen Schmerzen bei Thorakotomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ihnen wurden mehrere Adjuvantien zugesetzt, um die Wirkung dieser Blockaden zu verstärken. Einige davon sind Dexamethason, Morphin, Dexmedetomidin, Clonidin, Ketamin und Magnesiumsulfat. Die Ergebnisse sind unterschiedlich.

Ketamin blockiert N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren im Rückenmark. Es wird auch angenommen, dass es spannungsempfindliche Calciumionenkanäle, Opioidrezeptoren und monoaminerge Rezeptoren beeinflusst. Daher wird insgesamt davon ausgegangen, dass es die Nozizeption beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • ASA (American Society of Anaesthesiology) körperlicher Status II-III.
  • Geplant für offene Thorakotomie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder fehlgeschlagene paravertebrale Blockade.
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2.
  • Die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen mechanischen Beatmung.
  • Patienten mit Koagulopathie, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus, Depression oder anderen psychiatrischen Störungen, die Antidepressiva erforderten, Alkohol- oder Freizeitdrogenabhängigkeit.
  • Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder Levobupivacain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine paravertebrale Blockade (19 ml 0,5 % Levobupivacain + 1 ml Ketamin (50 mg)).
Arzneimittel: Ketamin + Levobupivacain
Die Hautinfiltration erfolgt mit 3 ml Lidocain 2 % und eine 22-Gauge-Blocknadel wird kraniokaudal im In-Plane-Ansatz vorgeschoben. Sobald das costotransverse Band erreicht ist, wird eine negative Aspiration von Blut und Luft bestätigt. Unter Ultraschallvisualisierung 19 ml 0,5 % Levobupivacain mit 1 ml Ketamin (50 mg)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine paravertebrale Blockade (19 ml 0,5 % Levobupivacain + 1 ml normale Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Levobupivacain
Die Hautinfiltration erfolgt mit 3 ml Lidocain 2 % und eine 22-Gauge-Blocknadel wird kraniokaudal im In-Plane-Ansatz vorgeschoben. Sobald das costotransverse Band erreicht ist, wird eine negative Aspiration von Blut und Luft bestätigt. Unter Ultraschallvisualisierung 19 ml 0,5 % Levobupivacain mit (50 mg) oder normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Rettung der Analgesie durch Morphin. Patienten können inkrementelle Dosen von 3 mg Morphin intravenös als Notfallanalgesie erhalten, wenn der Schmerzscore der numerischen Bewertungsskala (NRS) > 3 ist.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des Morphinkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der gesamte Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet. Patienten können inkrementelle Dosen von 0,5 mg/kg Meperidin intravenös als Notfallanalgesie erhalten, wenn der Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) > 3 ist.
24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität im Ruhezustand
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala in Ruhe und während Husten oder Bewegung werden auf der Postanästhesiestation 1 Stunde, 2 Stunden lang gemessen. 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität beim tiefen Atmen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala in Ruhe und während Husten oder Bewegung werden auf der Postanästhesiestation 1 Stunde, 2 Stunden lang gemessen. 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ
Auftreten chronischer Schmerzen
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
Die neuropathischen PTPS-Fälle wurden mithilfe des Bewertungssystems für neuropathische Schmerzen (GSNP) gescreent. Positive Fälle von PTPS mit neuropathischer Komponente waren Grad 2 (wahrscheinlich) oder 3 (sicher), d. h. GSNP ≥2
drei Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR244/6/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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