Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adición de ketamina a levobupivacaína en bloqueo paravertebral en toracotomía

10 de febrero de 2024 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Eficacia de la adición de ketamina a la levobupivacaína en el bloqueo paravertebral del dolor agudo y crónico en toracotomía: un ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego

Evaluar el papel de la adición de ketamina a levobupivacaína en PVB sobre el dolor agudo y crónico en toracotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se les han añadido varios adyuvantes para potenciar los efectos de esos bloques. Dexametasona, morfina, dexmedetomidina, clonidina, ketamina y sulfato de magnesio son algunos de ellos. los resultados son variables.

La ketamina bloquea los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) en la médula espinal. También se considera que influye en los canales de iones de calcio sensibles al voltaje, los receptores opioides y los receptores monoaminérgicos. Por lo tanto, se considera que en general afecta la nocicepción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años.
  • Ambos sexos.
  • Estado físico II-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología).
  • Programado para toracotomía abierta.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones o fracaso del bloqueo paravertebral.
  • Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2.
  • La probabilidad de ventilación mecánica posoperatoria.
  • Pacientes con coagulopatía, diabetes mellitus mal controlada, depresión u otros trastornos psiquiátricos que requirieran adicción a fármacos antidepresivos, alcohol o drogas recreativas.
  • Hipersensibilidad a la ketamina o levobupivacaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ketamina
los pacientes recibirán bloqueo paravertebral (19 ml de levobupivacaína al 0,5% + 1 ml de ketamina (50 mg)).
Droga: Ketamina + Levobupivacaína
La infiltración de la piel se realizará con 3 ml de lidocaína al 2% y se avanzará una aguja de bloque de calibre 22 utilizando el abordaje en plano craneocaudalmente. Una vez alcanzado el ligamento costotransverso se confirmará la aspiración negativa de sangre y aire. Bajo visualización ecográfica, 19 ml de levobupivacaína al 0,5% con 1 ml de ketamina (50 mg)
Comparador activo: Grupo de control
los pacientes recibirán bloqueo paravertebral (19 ml de levobupivacaína al 0,5 % + 1 ml de solución salina normal)
Droga: Levobupivacaína
La infiltración de la piel se realizará con 3 ml de lidocaína al 2% y se avanzará una aguja de bloque de calibre 22 utilizando el abordaje en plano craneocaudalmente. Una vez alcanzado el ligamento costotransverso se confirmará la aspiración negativa de sangre y aire. Bajo visualización ecográfica, 19 ml de levobupivacaína al 0,5 % con (50 mg) o solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
El tiempo hasta el primer rescate de analgesia de morfina. Los pacientes pueden recibir dosis incrementales de morfina de 3 mg por vía intravenosa como analgesia de rescate si la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) es> 3.
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registrará el consumo total de morfina en las primeras 24 h del postoperatorio. Los pacientes pueden recibir dosis incrementales de meperidina de 0,5 mg/kg por vía intravenosa como analgesia de rescate si la puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) es > 3.
24 horas postoperatoriamente
Intensidad del dolor durante el reposo.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
El dolor posoperatorio mediante una escala de calificación numérica en reposo y durante la tos o el movimiento se medirá en la unidad de cuidados postanestésicos, 1 h, 2 h. Postoperatorio de 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h.
48 horas postoperatoriamente
Intensidad del dolor durante la respiración profunda.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
El dolor posoperatorio mediante una escala de calificación numérica en reposo y durante la tos o el movimiento se medirá en la unidad de cuidados postanestésicos, 1 h, 2 h. Postoperatorio de 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h y 48 h.
48 horas postoperatoriamente
Incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
Los casos de PTPS neuropático se examinaron utilizando el sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP). Los casos positivos de PTPS con componente neuropático fueron grado 2 (probable) o 3 (definido), es decir, GSNP ≥2
tres meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR244/6/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir