Добавление кетамина к левобупивакаину при паравертебральной блокаде при торакотомии
10 февраля 2024 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Эффективность добавления кетамина к левобупивакаину при паравертебральной блокаде при острой и хронической боли при торакотомии: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Оценить роль добавления кетамина к левобупивакаину в ПВБ при острой и хронической боли при торакотомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К ним было добавлено несколько адъювантов для усиления эффекта этих блоков. Некоторые из них — дексаметазон, морфин, дексмедетомидин, клонидин, кетамин и сульфат магния. результаты варьируются.
Кетамин блокирует рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA) в спинном мозге. Также считается, что он влияет на чувствительные к напряжению каналы ионов кальция, опиоидные рецепторы и моноаминергические рецепторы. Таким образом, считается, что в целом это влияет на ноцицепцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Оба пола.
- Физический статус по ASA (Американское общество анестезиологов) II-III.
- Назначена открытая торакотомия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к паравертебральной блокаде или ее неудача.
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2.
- Вероятность послеоперационной ИВЛ.
- Пациенты с коагулопатией, плохо контролируемым сахарным диабетом, депрессией или другими психическими расстройствами, требующими приема антидепрессантов, алкоголя или рекреационной наркозависимости.
- Повышенная чувствительность к кетамину или левобупивакаину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин Групп
пациентам будет проведена паравертебральная блокада (19 мл 0,5% левобупивакаина + 1 мл кетамина (50 мг)).
|
Инфильтрация кожи будет осуществляться с использованием 3 мл 2% лидокаина, а блокирующая игла 22 калибра будет введена с использованием плоскостного краниокаудального доступа.
Как только будет достигнута реберно-поперечная связка, будет подтверждена отрицательная аспирация крови и воздуха.
Под ультразвуковой визуализацией 19 мл 0,5% левобупивакаина с 1 мл кетамина (50 мг)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
пациенты получат паравертебральную блокаду (19 мл 0,5% левобупивакаина + 1 мл физиологического раствора)
|
Инфильтрация кожи будет осуществляться с использованием 3 мл 2% лидокаина, а блокирующая игла 22 калибра будет введена с использованием плоскостного краниокаудального доступа.
Как только будет достигнута реберно-поперечная связка, будет подтверждена отрицательная аспирация крови и воздуха.
Под ультразвуковой визуализацией 19 мл 0,5% левобупивакаина с (50 мг) или физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первого спасительного обезболивания морфием.
Пациенты могут получать дополнительные дозы морфина по 3 мг внутривенно в качестве спасательной анальгезии, если показатель боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) > 3.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем потребления морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет записано общее потребление морфина в первые 24 часа после операции.
Пациенты могут получать дополнительные дозы меперидина 0,5 мг/кг внутривенно в качестве спасательной анальгезии, если показатель боли по числовой шкале оценки (NRS) > 3.
|
24 часа после операции
|
|
Интенсивность боли в состоянии покоя
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет измеряться в отделении послеоперационной анестезии через 1 час, 2 часа с использованием числовой шкалы оценки в покое, во время кашля или движения.
Через 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
Интенсивность боли при глубоком дыхании
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет измеряться в отделении послеоперационной анестезии через 1 час, 2 часа с использованием числовой шкалы оценки в покое, во время кашля или движения.
Через 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
Частота хронической боли
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Случаи нейропатического PTPS оценивались с использованием системы классификации нейропатической боли (GSNP).
Положительные случаи ПТПС с нейропатическим компонентом имели степень 2 (вероятная) или 3 (определенная), то есть GSNP ≥2.
|
через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики местные
- Кетамин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR244/6/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
после окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин + Левобупивакаин
-
Yonsei UniversityНеизвестный