Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine toevoegen aan levobupivacaïne in paravertebrale blokkade bij thoracotomie

10 februari 2024 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Werkzaamheid van het toevoegen van ketamine aan levobupivacaïne bij paravertebrale blokkade bij acute en chronische pijn bij thoracotomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Om de rol van het toevoegen van ketamine aan levobupivacaïne bij PVB op acute en chronische pijn bij thoracotomie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende hulpstoffen aan toegevoegd om de effecten van deze blokken te versterken. Dexamethason, morfine, dexmedetomidine, clonidine, ketamine en magnesiumsulfaat zijn enkele daarvan. resultaten zijn variabel.

Ketamine blokkeert N-Methyl-D-Aspartaat (NMDA)-receptoren in het ruggenmerg. Er wordt ook aangenomen dat het spanningsgevoelige calciumionenkanalen, opioïdereceptoren en monoaminerge receptoren beïnvloedt. Daarom wordt algemeen aangenomen dat het nociceptie beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Beide geslachten.
  • ASA (American Society of Anesthesiology) fysieke status II-III.
  • Gepland voor open thoracotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor of mislukte paravertebrale blokkade.
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m2.
  • De waarschijnlijkheid van postoperatieve mechanische ventilatie.
  • Patiënten met coagulopathie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, depressie of andere psychiatrische stoornissen waarvoor antidepressiva, alcohol of recreatieve drugsverslaving nodig waren.
  • Overgevoeligheid voor ketamine of levobupivacaïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine Groep
patiënten krijgen een paravertebraal blok (19 ml 0,5% levobupivacaïne + 1 ml ketamine (50 mg)).
Geneesmiddel: Ketamine + Levobupivacaine
Huidinfiltratie zal worden uitgevoerd met behulp van 3 ml lidocaïne 2% en een 22-gauage bloknaald zal craniocaudaal worden opgevoerd met behulp van de in-plane-benadering. Zodra het costotransversale ligament is bereikt, wordt negatieve aspiratie van bloed en lucht bevestigd. Onder echografievisualisatie: 19 ml 0,5% levobupivacaïne met 1 ml ketamine (50 mg)
Actieve vergelijker: Controlegroep
patiënten krijgen een paravertebraal blok (19 ml 0,5% levobupivacaïne + 1 ml normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Levobupivacaine
Huidinfiltratie zal worden uitgevoerd met behulp van 3 ml lidocaïne 2% en een 22-gauage bloknaald zal craniocaudaal worden opgevoerd met behulp van de in-plane-benadering. Zodra het costotransversale ligament is bereikt, wordt negatieve aspiratie van bloed en lucht bevestigd. Onder echografievisualisatie: 19 ml 0,5% levobupivacaïne met (50 mg) of een normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tot de eerste redding van analgesie met morfine. Patiënten kunnen intraveneus oplopende doses morfine van 3 mg krijgen als nood-analgesie als de pijnscore op de numerieke schaal (NRS) > 3 is.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het totale morfineverbruik in de eerste 24 uur na de operatie wordt geregistreerd. Patiënten kunnen intraveneus oplopende doses meperidine 0,5 mg/kg krijgen als nood-analgesie als de pijnscore op de numerieke schaal (NRS) > 3 is.
24 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens rust
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal in rust en tijdens hoesten of beweging wordt gemeten op de post-anesthesiezorgafdeling, 1 uur, 2 uur. 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief.
48 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens diepe ademhaling
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal in rust en tijdens hoesten of beweging wordt gemeten op de post-anesthesiezorgafdeling, 1 uur, 2 uur. 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief.
48 uur postoperatief
Incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: drie maanden postoperatief
De neuropathische PTPS-gevallen werden gescreend met behulp van het beoordelingssysteem voor neuropathische pijn (GSNP). Positieve gevallen van PTPS met een neuropathische component waren graad 2 (waarschijnlijk) of 3 (definitief), dat wil zeggen GSNP ≥2
drie maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR244/6/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren