C-macr d Blade Videolaringscope を使用した挿管チューブのさまざまな角度による挿管。
2024年11月14日 更新者：Yeditepe University
C-macr d Blade Videolaringscope を使用した挿管チューブのさまざまな角度による挿管。挿管の成功、声門下の損傷、および術後の喉の痛みに対する効果の評価:前向きランダム化研究
この研究では、C-MAC R ビデオ喉頭鏡 D ブレードを備えた 3 つの異なる挿管スタイレットを使用して、挿管の成功、挿管に必要な時間、声門下損傷、術後の喉の痛み、嗄れ声、および口腔気管挿管に対する血行力学的反応を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、C-MAC R ビデオ喉頭鏡 D ブレードを備えた 3 つの異なる挿管スタイレットを使用して、挿管の成功、挿管に必要な時間、声門下損傷、術後の喉の痛み、嗄れ声、および口腔気管挿管に対する血行力学的反応を比較しました。
倫理委員会の承認後、クローズドエンベロープ法を用いて患者を無作為に 3 つのグループに分けました。
グループ A では、気管内チューブ (ETT) は 3 つの異なるスタイレットを使用して 90 度、グループ B では 80 度、グループ C では 60 度の角度に成形されます。
喉頭鏡検査は 3 つのグループすべてで D-Blade を使用して実施されました。
挿管前後の心拍数と血圧、喉頭鏡の口への入口から声帯の通過までの時間、声帯の出現から挿管までの時間、コーマック・ルヘイン（C-L）分類を記録した。
声門下の損傷を光ファイバー気管支鏡で検査した。
患者は、術後30分、4、12、24時間の時点で、術後の喉の痛みと嗄れ声に関して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Yeditepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ASA スコア I ～ II
- 選択的作戦
- 仰臥位
- 18～65歳
- 過去6ヶ月以内に手術歴がないこと
- 気道関連の手術歴なし
- 予想される困難な気道はない
除外基準:
- 腹部、胸部、頭頸部の手術
- 喫煙者
- 慢性的なアルコール乱用
- 職業上の吸入剤への曝露
- 悪性腫瘍の患者
- 頭頸部への放射線治療歴のある患者
- 頭頸部に先天異常のある患者
- 頭頸部の動きに異常があると診断された患者
- 協力的でない患者
- 方向性のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：90度
このグループでは、患者は C-MAC D-Blade ビデオ喉頭鏡を備えた 90 度の角度のスタイレットを使用して挿管されました。
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すべての患者は C-MAC D-Blade ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されましたが、各グループの挿管チューブの角度は異なっていました。
第 1 グループは 60 度のスタイレットを使用して挿管され、第 2 グループは 80 度のスタイレットを使用して挿管され、第 3 グループは 90 度のスタイレットを使用して挿管されました。
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アクティブコンパレータ：グループB：80度
このグループでは、患者は C-MAC D-Blade ビデオ喉頭鏡を備えた 80 度の角度のスタイレットを使用して挿管されました。
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すべての患者は C-MAC D-Blade ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されましたが、各グループの挿管チューブの角度は異なっていました。
第 1 グループは 60 度のスタイレットを使用して挿管され、第 2 グループは 80 度のスタイレットを使用して挿管され、第 3 グループは 90 度のスタイレットを使用して挿管されました。
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アクティブコンパレータ：グループC：60度
このグループでは、患者は C-MAC D-Blade ビデオ喉頭鏡を備えた 60 度の角度のスタイレットを使用して挿管されました。
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すべての患者は C-MAC D-Blade ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されましたが、各グループの挿管チューブの角度は異なっていました。
第 1 グループは 60 度のスタイレットを使用して挿管され、第 2 グループは 80 度のスタイレットを使用して挿管され、第 3 グループは 90 度のスタイレットを使用して挿管されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の痛み
時間枠：30分、4時間、12時間、24時間
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喉の痛みを評価するために、患者は喉の痛みがあるかどうか尋ねられました。
喉の痛みの重症度は次のように等級分けされました: 1: 喉の痛みなし、2: 最小限、3: 中等度、4: 重度
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30分、4時間、12時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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声門下の損傷
時間枠：2時間
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声門下損傷の評価には、4 点スケールの声門下損傷スコアを使用しました。
グレード 0、通常。グレード 1、粘膜充血および浮腫および/または軽度の粘膜下血腫。グレード 2、中等度の粘膜下血腫。グレード 3、粘膜裂傷および/または粘膜出血
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2時間
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挿管の容易さ
時間枠：2分
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挿管の容易さの評価には、修正された挿管難易度スコアが使用されました。
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2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu、Yeditepe University
- スタディディレクター：Ferdi Menda, Prof.、yYeditepe Universitu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年6月12日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-66175679-514.04.01-788907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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