- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06011967
Intubation avec différents angles du tube d'intubation à l'aide du vidéolaringoscope à lame C-macr d ;
14 novembre 2024 mis à jour par: Yeditepe University
Intubation avec différents angles du tube d'intubation à l'aide du vidéolaringoscope à lame C-macr d ; Évaluation de l'effet sur le succès de l'intubation, les dommages sous-glotiques et les douleurs de gorge postopératoires : une étude prospective randomisée
Dans cette étude, nous avons comparé le succès de l'intubation, le temps nécessaire à l'intubation, les dommages sous-glottiques, les maux de gorge postopératoires, l'enrouement et la réponse hémodynamique à l'intubation orotrachéale en utilisant trois stylets d'intubation différents avec la lame en D du vidéolaryngoscope C-MAC R.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous avons comparé le succès de l'intubation, le temps nécessaire à l'intubation, les dommages sous-glottiques, les maux de gorge postopératoires, l'enrouement et la réponse hémodynamique à l'intubation orotrachéale en utilisant trois stylets d'intubation différents avec la lame en D du vidéolaryngoscope C-MAC R.
Après l'approbation du comité d'éthique, les patients ont été randomisés en trois groupes selon la technique de l'enveloppe fermée.
Dans le groupe A, la sonde endotrachéale (ETT) a la forme d'un ange de 90 degrés, dans le groupe B de 80 degrés et dans le groupe C de 60 degrés avec trois stylets différents.
La laryngoscopie a été réalisée à l'aide de D-Blade dans les 3 groupes.
La fréquence cardiaque et la pression artérielle avant et après l'intubation, le temps écoulé depuis l'entrée du laryngoscope dans la bouche jusqu'au passage des cordes vocales, le temps écoulé depuis l'apparition des cordes vocales jusqu'à l'intubation, la classification de Cormack-Lehane (C-L) ont été enregistrés.
Les lésions sous-glottiques ont été examinées au fibrobronchoscope.
Les patients ont été évalués concernant les maux de gorge et l'enrouement postopératoires 30 minutes, 4, 12 et 24 heures après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Yeditepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Score ASA I-II
- Opérations facultatives
- Position couchée
- 18-65 ans
- Aucun antécédent de chirurgie au cours des 6 derniers mois
- Aucun antécédent de chirurgie liée aux voies respiratoires
- Aucune difficulté prévue pour les voies respiratoires
Critère d'exclusion:
- Chirurgies de l'abdomen, du thorax, de la tête et du cou
- Fumeur
- Abus chronique d'alcool
- Exposition professionnelle aux agents inhalateurs
- Patients atteints de tumeurs malignes
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région tête-cou
- Patients présentant des anomalies congénitales dans la région tête-cou
- Patients présentant des anomalies diagnostiquées des mouvements tête-cou
- Patients non coopérés
- Patients non orientés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : 90 degrés
Dans ce groupe, les patients ont été intubés à l'aide d'un stylet coudé à 90 degrés avec un vidéolaryngoscope C-MAC D-Blade.
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tous les patients ont été intubés à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC D-Blade, mais pour chaque groupe, les tubes d'intubation étaient inclinés à des degrés différents.
Le premier groupe a été intubé à l’aide du stylet à 60 degrés, le deuxième groupe a été intubé à l’aide du stylet à 80 degrés et le troisième groupe a été intubé à l’aide du stylet à 90 degrés.
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Comparateur actif: Groupe B : 80 degrés
Dans ce groupe, les patients ont été intubés à l'aide d'un stylet coudé à 80 degrés avec un vidéolaryngoscope C-MAC D-Blade.
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tous les patients ont été intubés à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC D-Blade, mais pour chaque groupe, les tubes d'intubation étaient inclinés à des degrés différents.
Le premier groupe a été intubé à l’aide du stylet à 60 degrés, le deuxième groupe a été intubé à l’aide du stylet à 80 degrés et le troisième groupe a été intubé à l’aide du stylet à 90 degrés.
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Comparateur actif: Groupe C : 60 degrés
Dans ce groupe, les patients ont été intubés à l'aide d'un stylet coudé à 60 degrés avec un vidéolaryngoscope C-MAC D-Blade.
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tous les patients ont été intubés à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC D-Blade, mais pour chaque groupe, les tubes d'intubation étaient inclinés à des degrés différents.
Le premier groupe a été intubé à l’aide du stylet à 60 degrés, le deuxième groupe a été intubé à l’aide du stylet à 80 degrés et le troisième groupe a été intubé à l’aide du stylet à 90 degrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mal de gorge
Délai: 30 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures
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Pour évaluer le mal de gorge, il a été demandé aux patients s’ils souffraient de douleurs à la gorge.
La gravité du mal de gorge a été classée comme suit : 1 : aucun mal de gorge, 2 : minime, 3 : modéré, 4 : sévère.
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30 minutes, 4 heures, 12 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dommages sous-glottiques
Délai: 2 heures
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Pour l'évaluation des dommages sous-glottiques, un score de dommages sous-glottiques échelonné sur 4 points a été utilisé.
grade 0, normal ; grade 1, hyperémie et œdème muqueux et/ou léger hématome sous-muqueux ; grade 2, hématome modérément sous-muqueux ; grade 3, lacération de la muqueuse et/ou saignement de la muqueuse
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2 heures
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Facilité d'intubation
Délai: 2 minutes
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Pour évaluer la facilité d'intubation, un score de difficulté d'intubation modifié a été utilisé.
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
- Directeur d'études: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies laryngées
- Troubles de la voix
- Dysphonie
- Enrouement
- Pharyngite
Autres numéros d'identification d'étude
- E-66175679-514.04.01-788907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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