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Intubation mit verschiedenen Winkeln des Intubationsschlauchs unter Verwendung eines C-macr d Blade-Videolaringoskops;

14. November 2024 aktualisiert von: Yeditepe University

Intubation mit verschiedenen Winkeln des Intubationsschlauchs unter Verwendung eines C-macr d Blade-Videolaringoskops; Bewertung der Auswirkung auf den Intubationserfolg, subglotische Schäden und postoperative Halsschmerzen: Eine prospektive randomisierte Studie

In dieser Studie verglichen wir den Intubationserfolg, die für die Intubation benötigte Zeit, subglottische Schäden, postoperative Halsschmerzen, Heiserkeit und hämodynamische Reaktion auf eine orotracheale Intubation unter Verwendung von drei verschiedenen Intubationsstiletten mit dem C-MAC R Videolaryngoskop D-Spatel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie verglichen wir den Intubationserfolg, die für die Intubation benötigte Zeit, subglottische Schäden, postoperative Halsschmerzen, Heiserkeit und hämodynamische Reaktion auf eine orotracheale Intubation unter Verwendung von drei verschiedenen Intubationsstiletten mit dem C-MAC R Videolaryngoskop D-Spatel. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurden die Patienten mithilfe der Closed-Envelope-Technik in drei Gruppen randomisiert. In Gruppe A hat der Endotrachealtubus (ETT) einen Winkel von 90 Grad, in Gruppe B 80 Grad und in Gruppe C 60 Grad mit drei verschiedenen Stiletten. In allen drei Gruppen wurde eine Laryngoskopie mit D-Blade durchgeführt. Herzfrequenz und Blutdruck vor und nach der Intubation, Zeit vom Eintritt des Laryngoskops in den Mund bis zum Durchgang der Stimmbänder, Zeit vom Erscheinen der Stimmbänder bis zur Intubation, Cormack-Lehane (C-L)-Klassifizierung wurden aufgezeichnet. Subglottische Schäden wurden mit einem faseroptischen Bronchoskop untersucht. Die Patienten wurden 30 Minuten, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation hinsichtlich postoperativer Halsschmerzen und Heiserkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Yeditepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Score I-II
  • Wahloperationen
  • Rückenlage
  • 18-65 Jahre
  • Keine chirurgischen Eingriffe in den letzten 6 Monaten
  • Keine Vorgeschichte von Atemwegsoperationen
  • Es sind keine schwierigen Atemwege zu erwarten

Ausschlusskriterien:

  • Bauch-, Brust- und Kopf-Hals-Operationen
  • Raucher
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Berufliche Exposition gegenüber Inhalationsmitteln
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten mit angeborenen Anomalien im Kopf-Hals-Bereich
  • Patienten mit diagnostizierten Anomalien der Kopf-Hals-Bewegungen
  • Nicht kooperierende Patienten
  • Nicht orientierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: 90 Grad
In dieser Gruppe wurden die Patienten mit einem um 90 Grad abgewinkelten Mandrin mit einem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert
Sonstiges: Intubation mit einem C-MAC D-Spatel-Videolaryngoskop
Alle Patienten wurden mit dem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert, aber für jede Gruppe waren die Intubationsschläuche unterschiedlich stark abgewinkelt. Die erste Gruppe wurde mit dem Stilett von 60 Grad intubiert, die zweite Gruppe wurde mit dem Stilett von 80 Grad intubiert und die dritte Gruppe wurde mit dem Stilett von 90 Grad intubiert.
Aktiver Komparator: Gruppe B: 80 Grad
In dieser Gruppe wurden die Patienten mit einem um 80 Grad abgewinkelten Mandrin mit einem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert
Sonstiges: Intubation mit einem C-MAC D-Spatel-Videolaryngoskop
Alle Patienten wurden mit dem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert, aber für jede Gruppe waren die Intubationsschläuche unterschiedlich stark abgewinkelt. Die erste Gruppe wurde mit dem Stilett von 60 Grad intubiert, die zweite Gruppe wurde mit dem Stilett von 80 Grad intubiert und die dritte Gruppe wurde mit dem Stilett von 90 Grad intubiert.
Aktiver Komparator: Gruppe C: 60 Grad
In dieser Gruppe wurden die Patienten mit einem um 60 Grad abgewinkelten Mandrin mit einem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert
Sonstiges: Intubation mit einem C-MAC D-Spatel-Videolaryngoskop
Alle Patienten wurden mit dem C-MAC D-Blade-Videolaryngoskop intubiert, aber für jede Gruppe waren die Intubationsschläuche unterschiedlich stark abgewinkelt. Die erste Gruppe wurde mit dem Stilett von 60 Grad intubiert, die zweite Gruppe wurde mit dem Stilett von 80 Grad intubiert und die dritte Gruppe wurde mit dem Stilett von 90 Grad intubiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halsentzündung
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden
Zur Beurteilung der Halsschmerzen wurden die Patienten gefragt, ob sie Halsschmerzen hatten. Der Schweregrad der Halsschmerzen wurde wie folgt eingestuft: 1: keine Halsschmerzen, 2: minimal, 3: mäßig, 4: schwer
30 Minuten, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subglottischer Schaden
Zeitfenster: 2 Stunden
Zur Bewertung der subglottischen Schädigung wurde ein 4-Punkte-skalierter subglottischer Schadensscore verwendet. Note 0, normal; Grad 1: Hyperämie und Ödem der Schleimhaut und/oder leichtes submuköses Hämatom; Grad 2, mäßig submuköses Hämatom; Grad 3, Schleimhautriss und/oder Schleimhautblutung
2 Stunden
Einfache Intubation
Zeitfenster: 2 Minuten
Zur Bewertung der Intubationsfreundlichkeit wurde der modifizierte Intubationsschwierigkeitswert verwendet.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeditepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
  • Studienleiter: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-66175679-514.04.01-788907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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