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Intubación con diferentes ángulos del tubo de intubación mediante videolaringoscopio con hoja C-macr d;

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Yeditepe University

Intubación con diferentes ángulos del tubo de intubación mediante videolaringoscopio con hoja C-macr d; Evaluación del efecto sobre el éxito de la intubación, el daño subglótico y el dolor de garganta posoperatorio: un estudio prospectivo aleatorizado

En este estudio comparamos el éxito de la intubación, el tiempo necesario para la intubación, el daño subglótico, el dolor de garganta posoperatorio, la ronquera y la respuesta hemodinámica a la intubación orotraqueal utilizando tres estiletes de intubación diferentes con el videolaringoscopio C-MAC R con hoja D.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio comparamos el éxito de la intubación, el tiempo necesario para la intubación, el daño subglótico, el dolor de garganta posoperatorio, la ronquera y la respuesta hemodinámica a la intubación orotraqueal utilizando tres estiletes de intubación diferentes con el videolaringoscopio C-MAC R con hoja D. Luego de la aprobación del Comité de Ética, los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos con técnica de sobre cerrado. En el grupo A, el tubo endotraqueal (TET) tiene forma de ángel de 90 grados, en el grupo B de 80 grados y en el grupo C de 60 grados con tres estiletes diferentes. La laringoscopia se realizó con D-Blade en los 3 grupos. Se registraron frecuencia cardíaca y presión arterial antes y después de la intubación, tiempo desde la entrada del laringoscopio a la boca hasta el paso de las cuerdas vocales, tiempo desde la aparición de las cuerdas hasta la intubación, clasificación de Cormack-Lehane (C-L). El daño subglótico se examinó con fibrobroncoscopio. Los pacientes fueron evaluados con respecto al dolor de garganta y ronquera postoperatorios a los 30 minutos, 4, 12 y 24 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Yeditepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación ASA I-II
  • Operaciones electivas
  • Posición supina
  • 18-65 años
  • Sin antecedentes de cirugía en los últimos 6 meses.
  • Sin antecedentes de cirugía relacionada con las vías respiratorias.
  • No se prevé vía aérea difícil

Criterio de exclusión:

  • Cirugías de abdomen, tórax, cabeza-cuello.
  • Fumador
  • Abuso crónico de alcohol
  • Exposición ocupacional a agentes inhaladores
  • Pacientes con neoplasias
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia en la región cabeza-cuello.
  • Pacientes con anomalías congénitas en la región cabeza-cuello.
  • Pacientes con anomalías diagnosticadas de los movimientos cabeza-cuello.
  • Pacientes no cooperados
  • Pacientes no orientados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: 90 grados
En este grupo, los pacientes fueron intubados utilizando un estilete en ángulo de 90 grados con un videolaringoscopio C-MAC D-Blade.
Todos los pacientes fueron intubados utilizando el videolaringoscopio C-MAC D-Blade pero para cada grupo los tubos de intubación tenían diferentes ángulos. El primer grupo fue intubado usando el estilete de 60 grados, el segundo grupo fue intubado usando el estilete de 80 grados y el tercer grupo fue intubado usando el estilete de 90 grados.
Comparador activo: Grupo B: 80 grados
En este grupo, los pacientes fueron intubados utilizando un estilete en ángulo de 80 grados con un videolaringoscopio C-MAC D-Blade.
Todos los pacientes fueron intubados utilizando el videolaringoscopio C-MAC D-Blade pero para cada grupo los tubos de intubación tenían diferentes ángulos. El primer grupo fue intubado usando el estilete de 60 grados, el segundo grupo fue intubado usando el estilete de 80 grados y el tercer grupo fue intubado usando el estilete de 90 grados.
Comparador activo: Grupo C: 60 grados
En este grupo, los pacientes fueron intubados utilizando un estilete en ángulo de 60 grados con un videolaringoscopio C-MAC D-Blade.
Todos los pacientes fueron intubados utilizando el videolaringoscopio C-MAC D-Blade pero para cada grupo los tubos de intubación tenían diferentes ángulos. El primer grupo fue intubado usando el estilete de 60 grados, el segundo grupo fue intubado usando el estilete de 80 grados y el tercer grupo fue intubado usando el estilete de 90 grados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor de garganta
Periodo de tiempo: 30 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas
Para evaluar el dolor de garganta, se preguntó a los pacientes si tenían algún dolor de garganta. La gravedad del dolor de garganta se clasificó de la siguiente manera: 1: sin dolor de garganta, 2: mínimo, 3: moderado, 4: grave
30 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño subglótico
Periodo de tiempo: 2 horas
Para la evaluación del daño subglótico se utilizó una puntuación de daño subglótico escalada de 4 puntos. grado 0, normal; grado 1, hiperemia y edema de la mucosa y/o hematoma submucoso leve; grado 2, hematoma moderadamente submucoso; grado 3, laceración de la mucosa y/o sangrado de la mucosa
2 horas
Facilidad de intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos
Para evaluar la facilidad de intubación se utilizó la puntuación de dificultad de intubación modificada.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
  • Director de estudio: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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