- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06011967
Intubación con diferentes ángulos del tubo de intubación mediante videolaringoscopio con hoja C-macr d;
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Yeditepe University
Intubación con diferentes ángulos del tubo de intubación mediante videolaringoscopio con hoja C-macr d; Evaluación del efecto sobre el éxito de la intubación, el daño subglótico y el dolor de garganta posoperatorio: un estudio prospectivo aleatorizado
En este estudio comparamos el éxito de la intubación, el tiempo necesario para la intubación, el daño subglótico, el dolor de garganta posoperatorio, la ronquera y la respuesta hemodinámica a la intubación orotraqueal utilizando tres estiletes de intubación diferentes con el videolaringoscopio C-MAC R con hoja D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio comparamos el éxito de la intubación, el tiempo necesario para la intubación, el daño subglótico, el dolor de garganta posoperatorio, la ronquera y la respuesta hemodinámica a la intubación orotraqueal utilizando tres estiletes de intubación diferentes con el videolaringoscopio C-MAC R con hoja D.
Luego de la aprobación del Comité de Ética, los pacientes fueron aleatorizados en tres grupos con técnica de sobre cerrado.
En el grupo A, el tubo endotraqueal (TET) tiene forma de ángel de 90 grados, en el grupo B de 80 grados y en el grupo C de 60 grados con tres estiletes diferentes.
La laringoscopia se realizó con D-Blade en los 3 grupos.
Se registraron frecuencia cardíaca y presión arterial antes y después de la intubación, tiempo desde la entrada del laringoscopio a la boca hasta el paso de las cuerdas vocales, tiempo desde la aparición de las cuerdas hasta la intubación, clasificación de Cormack-Lehane (C-L).
El daño subglótico se examinó con fibrobroncoscopio.
Los pacientes fueron evaluados con respecto al dolor de garganta y ronquera postoperatorios a los 30 minutos, 4, 12 y 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Yeditepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ASA I-II
- Operaciones electivas
- Posición supina
- 18-65 años
- Sin antecedentes de cirugía en los últimos 6 meses.
- Sin antecedentes de cirugía relacionada con las vías respiratorias.
- No se prevé vía aérea difícil
Criterio de exclusión:
- Cirugías de abdomen, tórax, cabeza-cuello.
- Fumador
- Abuso crónico de alcohol
- Exposición ocupacional a agentes inhaladores
- Pacientes con neoplasias
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la región cabeza-cuello.
- Pacientes con anomalías congénitas en la región cabeza-cuello.
- Pacientes con anomalías diagnosticadas de los movimientos cabeza-cuello.
- Pacientes no cooperados
- Pacientes no orientados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: 90 grados
En este grupo, los pacientes fueron intubados utilizando un estilete en ángulo de 90 grados con un videolaringoscopio C-MAC D-Blade.
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Todos los pacientes fueron intubados utilizando el videolaringoscopio C-MAC D-Blade pero para cada grupo los tubos de intubación tenían diferentes ángulos.
El primer grupo fue intubado usando el estilete de 60 grados, el segundo grupo fue intubado usando el estilete de 80 grados y el tercer grupo fue intubado usando el estilete de 90 grados.
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Comparador activo: Grupo B: 80 grados
En este grupo, los pacientes fueron intubados utilizando un estilete en ángulo de 80 grados con un videolaringoscopio C-MAC D-Blade.
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Todos los pacientes fueron intubados utilizando el videolaringoscopio C-MAC D-Blade pero para cada grupo los tubos de intubación tenían diferentes ángulos.
El primer grupo fue intubado usando el estilete de 60 grados, el segundo grupo fue intubado usando el estilete de 80 grados y el tercer grupo fue intubado usando el estilete de 90 grados.
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Comparador activo: Grupo C: 60 grados
En este grupo, los pacientes fueron intubados utilizando un estilete en ángulo de 60 grados con un videolaringoscopio C-MAC D-Blade.
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Todos los pacientes fueron intubados utilizando el videolaringoscopio C-MAC D-Blade pero para cada grupo los tubos de intubación tenían diferentes ángulos.
El primer grupo fue intubado usando el estilete de 60 grados, el segundo grupo fue intubado usando el estilete de 80 grados y el tercer grupo fue intubado usando el estilete de 90 grados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de garganta
Periodo de tiempo: 30 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas
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Para evaluar el dolor de garganta, se preguntó a los pacientes si tenían algún dolor de garganta.
La gravedad del dolor de garganta se clasificó de la siguiente manera: 1: sin dolor de garganta, 2: mínimo, 3: moderado, 4: grave
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30 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño subglótico
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para la evaluación del daño subglótico se utilizó una puntuación de daño subglótico escalada de 4 puntos.
grado 0, normal; grado 1, hiperemia y edema de la mucosa y/o hematoma submucoso leve; grado 2, hematoma moderadamente submucoso; grado 3, laceración de la mucosa y/o sangrado de la mucosa
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2 horas
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Facilidad de intubación
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Para evaluar la facilidad de intubación se utilizó la puntuación de dificultad de intubación modificada.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
- Director de estudio: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Afonía
- Ronquera
- Faringitis
Otros números de identificación del estudio
- E-66175679-514.04.01-788907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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