- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06011967
Intubação com diferentes ângulos do tubo de intubação usando videolaringoscópio C-macr d Blade;
21 de agosto de 2023 atualizado por: Yeditepe University
Intubação com diferentes ângulos do tubo de intubação usando videolaringoscópio C-macr d Blade; Avaliação do efeito no sucesso da intubação, dano subglótico e dor de garganta pós-operatória: um estudo prospectivo randomizado
Neste estudo comparamos o sucesso da intubação, tempo necessário para intubação, dano subglótico, dor de garganta pós-operatória, rouquidão e resposta hemodinâmica à intubação orotraqueal usando três estiletes de intubação diferentes com videolaringoscópio C-MAC R D-blade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo comparamos o sucesso da intubação, tempo necessário para intubação, dano subglótico, dor de garganta pós-operatória, rouquidão e resposta hemodinâmica à intubação orotraqueal usando três estiletes de intubação diferentes com videolaringoscópio C-MAC R D-blade.
Após aprovação do Comitê de Ética, os pacientes foram randomizados em três grupos com técnica de envelope fechado.
No Grupo A o tubo endotraqueal (TET) tem formato de anjo de 90 graus, no Grupo B 80 graus e no Grupo C 60 graus com três estiletes diferentes.
A laringoscopia foi realizada com D-Blade nos três grupos.
Foram registrados frequência cardíaca e pressão arterial antes e após a intubação, tempo desde a entrada do laringoscópio na boca até a passagem das cordas vocais, tempo desde o aparecimento das cordas até a intubação, classificação de Cormack-Lehane (C-L).
O dano subglótico foi examinado com broncoscópio de fibra óptica.
Os pacientes foram avaliados quanto à dor de garganta e rouquidão pós-operatória aos 30 minutos, 4, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Yeditepe University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação ASA I-II
- Operações eletivas
- Posição supina
- 18-65 anos
- Sem história de cirurgia nos últimos 6 meses
- Sem história de cirurgia relacionada às vias aéreas
- Nenhuma via aérea difícil prevista
Critério de exclusão:
- Cirurgias de abdômen, tórax e cabeça e pescoço
- Fumante
- Abuso crônico de álcool
- Exposição ocupacional ao agente inalador
- Pacientes com doenças malignas
- Pacientes com história de radioterapia na região cabeça-pescoço
- Pacientes com anomalias congênitas na região cabeça-pescoço
- Pacientes com anormalidades diagnosticadas nos movimentos da cabeça e pescoço
- Pacientes não cooperados
- Pacientes não orientados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A: 90 graus
Neste grupo os pacientes foram intubados com estilete angulado de 90 graus com videolaringoscópio C-MAC D-Blade.
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todos os pacientes foram intubados com videolaringoscópio C-MAC D-Blade, mas para cada grupo os tubos de intubação foram angulados em graus diferentes.
O primeiro grupo foi intubado com estilete de 60 graus, o segundo grupo foi intubado com estilete de 80 graus e o terceiro grupo foi intubado com estilete de 90 graus.
|
Comparador Ativo: Grupo B: 80 graus
Neste grupo os pacientes foram intubados com estilete angulado de 80 graus com videolaringoscópio C-MAC D-Blade.
|
todos os pacientes foram intubados com videolaringoscópio C-MAC D-Blade, mas para cada grupo os tubos de intubação foram angulados em graus diferentes.
O primeiro grupo foi intubado com estilete de 60 graus, o segundo grupo foi intubado com estilete de 80 graus e o terceiro grupo foi intubado com estilete de 90 graus.
|
Comparador Ativo: Grupo C: 60 graus
Neste grupo os pacientes foram intubados com estilete angulado de 60 graus com videolaringoscópio C-MAC D-Blade.
|
todos os pacientes foram intubados com videolaringoscópio C-MAC D-Blade, mas para cada grupo os tubos de intubação foram angulados em graus diferentes.
O primeiro grupo foi intubado com estilete de 60 graus, o segundo grupo foi intubado com estilete de 80 graus e o terceiro grupo foi intubado com estilete de 90 graus.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor de garganta
Prazo: 30 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas
|
Para avaliação da dor de garganta, os pacientes foram questionados se apresentavam alguma dor de garganta.
A gravidade da dor de garganta foi classificada da seguinte forma: 1: sem dor de garganta, 2: mínima, 3: moderada, 4: grave
|
30 minutos, 4 horas, 12 horas, 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso de intubação
Prazo: 2 minutos
|
Para avaliação da taxa de sucesso foi utilizado o escore modificado de dificuldade de intubação.
|
2 minutos
|
Dano subglótico
Prazo: 2 horas
|
Para avaliação do dano subglótico foi utilizado um escore de dano subglótico em escala de 4 pontos.
nota 0, normal; grau 1, hiperemia e edema da mucosa e/ou hematoma submucoso leve; grau 2, hematoma moderadamente submucoso; grau 3, laceração da mucosa e/ou sangramento da mucosa
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
- Diretor de estudo: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Faringite
- Rouquidão
Outros números de identificação do estudo
- E-66175679-514.04.01-788907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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