Intubace s různými úhly intubační trubice pomocí C-macr d Blade Videolaringoscope;
14. listopadu 2024 aktualizováno: Yeditepe University
Intubace s různými úhly intubační trubice pomocí C-macr d Blade Videolaringoscope; Hodnocení vlivu na úspěšnost intubace, subglotické poškození a pooperační bolest v krku: prospektivní randomizovaná studie
V této studii jsme porovnávali úspěšnost intubace, dobu potřebnou k intubaci, subglotické poškození, pooperační bolest v krku, chrapot a hemodynamickou odpověď na orotracheální intubaci pomocí tří různých intubačních styletů s D-lopatkou videolaryngoskopu C-MAC R.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsme porovnávali úspěšnost intubace, dobu potřebnou k intubaci, subglotické poškození, pooperační bolest v krku, chrapot a hemodynamickou odpověď na orotracheální intubaci pomocí tří různých intubačních styletů s D-lopatkou videolaryngoskopu C-MAC R.
Po schválení Etickou komisí byli pacienti randomizováni do tří skupin s technikou uzavřené obálky.
Ve skupině A je endotracheální trubice (ETT) tvarována do úhlu 90 stupňů, ve skupině B 80 stupňů a ve skupině C 60 stupňů pomocí tří různých styletů.
Laryngoskopie byla provedena pomocí D-Blade ve všech 3 skupinách.
Byla zaznamenána srdeční frekvence a krevní tlak před a po intubaci, doba od vstupu laryngoskopu do úst do průchodu hlasivek, doba od objevení se provazců do intubace, Cormack-Lehane (C-L) klasifikace.
Subglotické poškození bylo vyšetřeno fibrooptickým bronchoskopem.
Pacienti byli hodnoceni s ohledem na pooperační bolest v krku a chrapot za 30 minut, 4, 12, 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Yeditepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA skóre I-II
- Volitelné operace
- Poloha vleže
- 18-65 let
- Žádná operace v anamnéze za posledních 6 měsíců
- Žádná operace související s dýchacími cestami v anamnéze
- Žádné předpokládané obtížné dýchací cesty
Kritéria vyloučení:
- Operace břicha, hrudníku, hlavy a krku
- Kuřák
- Chronické zneužívání alkoholu
- Expozice inhalátoru při práci
- Pacienti s malignitami
- Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Pacienti s vrozenými anomáliemi v oblasti hlavy a krku
- Pacienti s diagnostikovanými abnormalitami pohybů hlavy a krku
- Nespolupracující pacienti
- Neorientovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: 90 stupňů
V této skupině byli pacienti intubováni za použití 90° zahnutého styletu s C-MAC D-blade videolaryngoskopem
|
všichni pacienti byli intubováni pomocí videolaryngoskopu C-MAC D-Blade, ale pro každou skupinu byly intubační trubice nakloněny v různých úhlech.
První skupina byla intubována za použití styletu 60 stupňů, druhá skupina byla intubována pomocí styletu 80 stupňů a třetí skupina byla intubována pomocí styletu 90 stupňů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: 80 stupňů
V této skupině byli pacienti intubováni za použití 80° zahnutého styletu s C-MAC D-blade videolaryngoskopem
|
všichni pacienti byli intubováni pomocí videolaryngoskopu C-MAC D-Blade, ale pro každou skupinu byly intubační trubice nakloněny v různých úhlech.
První skupina byla intubována za použití styletu 60 stupňů, druhá skupina byla intubována pomocí styletu 80 stupňů a třetí skupina byla intubována pomocí styletu 90 stupňů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: 60 stupňů
V této skupině byli pacienti intubováni za použití 60° zahnutého styletu s C-MAC D-blade videolaryngoskopem
|
všichni pacienti byli intubováni pomocí videolaryngoskopu C-MAC D-Blade, ale pro každou skupinu byly intubační trubice nakloněny v různých úhlech.
První skupina byla intubována za použití styletu 60 stupňů, druhá skupina byla intubována pomocí styletu 80 stupňů a třetí skupina byla intubována pomocí styletu 90 stupňů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest krku
Časové okno: 30 minut, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin
|
Pro hodnocení bolesti v krku byli pacienti dotázáni, zda mají nějakou bolest v krku.
Závažnost bolesti v krku byla hodnocena následovně: 1: žádná bolest v krku, 2: minimální, 3: střední, 4: těžká
|
30 minut, 4 hodiny, 12 hodin, 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subglotické poškození
Časové okno: 2 hodiny
|
Pro hodnocení subglotického poškození bylo použito 4-bodové škálované skóre subglotického poškození.
stupeň 0, normální; stupeň 1, slizniční hyperémie a edém a/nebo mírný submukózní hematom; stupeň 2, středně submukózní hematom; stupeň 3, tržné rány sliznice a/nebo slizniční krvácení
|
2 hodiny
|
|
Snadnost intubace
Časové okno: 2 minuty
|
Pro hodnocení snadnosti intubace bylo použito modifikované skóre obtížnosti intubace.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
- Ředitel studie: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-66175679-514.04.01-788907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .