Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intubatie met verschillende hoeken van de intubatiebuis met behulp van C-macr d Blade videolaringoscoop;

14 november 2024 bijgewerkt door: Yeditepe University

Intubatie met verschillende hoeken van de intubatiebuis met behulp van C-macr d Blade videolaringoscoop; Evaluatie van het effect op het succes van intubatie, subglotische schade en postoperatieve keelpijn: een prospectief gerandomiseerd onderzoek

In deze studie vergeleken we het succes van de intubatie, de benodigde tijd voor intubatie, subglottische schade, postoperatieve keelpijn, heesheid en hemodynamische respons op orotracheale intubatie met behulp van drie verschillende intubatiestiletten met C-MAC R videolaryngoscoop D-blade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie vergeleken we het succes van de intubatie, de benodigde tijd voor intubatie, subglottische schade, postoperatieve keelpijn, heesheid en hemodynamische respons op orotracheale intubatie met behulp van drie verschillende intubatiestiletten met C-MAC R videolaryngoscoop D-blade. Na goedkeuring door de Ethische Commissie werden patiënten gerandomiseerd in drie groepen met behulp van de gesloten-enveloptechniek. In groep A is de endotracheale tube (ETT) gevormd tot een hoek van 90 graden, in groep B 80 graden en in groep C 60 graden met drie verschillende stiletten. In alle drie de groepen werd laryngoscopie uitgevoerd met behulp van D-Blade. Hartslag en bloeddruk voor en na intubatie, tijd vanaf het binnenkomen van de laryngoscoop in de mond tot het passeren van de stembanden, de tijd vanaf het verschijnen van de stembanden tot intubatie, de Cormack-Lehane (C-L) classificatie werden geregistreerd. Subglottische schade werd onderzocht met een fiberoptische bronchoscoop. Patiënten werden beoordeeld op postoperatieve keelpijn en heesheid 30 minuten, 4, 12, 24 uur postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Yeditepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-score I-II
  • Keuzeoperaties
  • Liggende houding
  • 18-65 jaar
  • Geen geschiedenis van operaties in de afgelopen 6 maanden
  • Geen voorgeschiedenis van luchtweggerelateerde operaties
  • Geen verwachte moeilijke luchtweg

Uitsluitingscriteria:

  • Buik-, thorax-, hoofd-halsoperaties
  • Roker
  • Chronisch alcoholmisbruik
  • Blootstelling aan beroepsmatige inhalatoren
  • Patiënten met maligniteiten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Patiënten met aangeboren afwijkingen in het hoofd-halsgebied
  • Patiënten met gediagnosticeerde afwijkingen van hoofd-halsbewegingen
  • Niet-coöperatieve patiënten
  • Niet-georiënteerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: 90 graden
In deze groep werden patiënten geïntubeerd met behulp van een stilet onder een hoek van 90 graden met een C-MAC D-Blade videolaryngoscoop
alle patiënten werden geïntubeerd met behulp van de C-MAC D-Blade videolaryngoscoop, maar voor elke groep stonden de intubatiebuizen in een verschillende hoek. De eerste groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 60 graden, de tweede groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 80 graden en de derde groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 90 graden.
Actieve vergelijker: Groep B: 80 graden
In deze groep werden patiënten geïntubeerd met behulp van een stilet onder een hoek van 80 graden met een C-MAC D-Blade videolaryngoscoop
alle patiënten werden geïntubeerd met behulp van de C-MAC D-Blade videolaryngoscoop, maar voor elke groep stonden de intubatiebuizen in een verschillende hoek. De eerste groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 60 graden, de tweede groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 80 graden en de derde groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 90 graden.
Actieve vergelijker: Groep C: 60 graden
In deze groep werden patiënten geïntubeerd met behulp van een stilet onder een hoek van 60 graden met een C-MAC D-Blade videolaryngoscoop
alle patiënten werden geïntubeerd met behulp van de C-MAC D-Blade videolaryngoscoop, maar voor elke groep stonden de intubatiebuizen in een verschillende hoek. De eerste groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 60 graden, de tweede groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 80 graden en de derde groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 90 graden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keelpijn
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur
Voor de evaluatie van keelpijn werd de patiënten gevraagd of zij keelpijn hadden. De ernst van de keelpijn werd als volgt beoordeeld: 1: geen keelpijn, 2: minimaal, 3: matig, 4: ernstig
30 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subglottische schade
Tijdsspanne: Twee uur
Voor de evaluatie van subglottische schade werd een 4-punts geschaalde subglottische schadescore gebruikt. graad 0, normaal; graad 1, mucosale hyperemie en oedeem en/of licht submucosaal hematoom; graad 2, matig submucosaal hematoom; graad 3, slijmvliesscheuring en/of slijmvliesbloeding
Twee uur
Gemak van intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
Voor evaluatie van het gemak van intubatie werd een aangepaste intubatiemoeilijkheidsscore gebruikt.
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
  • Studie directeur: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren