- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06011967
Intubatie met verschillende hoeken van de intubatiebuis met behulp van C-macr d Blade videolaringoscoop;
14 november 2024 bijgewerkt door: Yeditepe University
Intubatie met verschillende hoeken van de intubatiebuis met behulp van C-macr d Blade videolaringoscoop; Evaluatie van het effect op het succes van intubatie, subglotische schade en postoperatieve keelpijn: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
In deze studie vergeleken we het succes van de intubatie, de benodigde tijd voor intubatie, subglottische schade, postoperatieve keelpijn, heesheid en hemodynamische respons op orotracheale intubatie met behulp van drie verschillende intubatiestiletten met C-MAC R videolaryngoscoop D-blade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie vergeleken we het succes van de intubatie, de benodigde tijd voor intubatie, subglottische schade, postoperatieve keelpijn, heesheid en hemodynamische respons op orotracheale intubatie met behulp van drie verschillende intubatiestiletten met C-MAC R videolaryngoscoop D-blade.
Na goedkeuring door de Ethische Commissie werden patiënten gerandomiseerd in drie groepen met behulp van de gesloten-enveloptechniek.
In groep A is de endotracheale tube (ETT) gevormd tot een hoek van 90 graden, in groep B 80 graden en in groep C 60 graden met drie verschillende stiletten.
In alle drie de groepen werd laryngoscopie uitgevoerd met behulp van D-Blade.
Hartslag en bloeddruk voor en na intubatie, tijd vanaf het binnenkomen van de laryngoscoop in de mond tot het passeren van de stembanden, de tijd vanaf het verschijnen van de stembanden tot intubatie, de Cormack-Lehane (C-L) classificatie werden geregistreerd.
Subglottische schade werd onderzocht met een fiberoptische bronchoscoop.
Patiënten werden beoordeeld op postoperatieve keelpijn en heesheid 30 minuten, 4, 12, 24 uur postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-score I-II
- Keuzeoperaties
- Liggende houding
- 18-65 jaar
- Geen geschiedenis van operaties in de afgelopen 6 maanden
- Geen voorgeschiedenis van luchtweggerelateerde operaties
- Geen verwachte moeilijke luchtweg
Uitsluitingscriteria:
- Buik-, thorax-, hoofd-halsoperaties
- Roker
- Chronisch alcoholmisbruik
- Blootstelling aan beroepsmatige inhalatoren
- Patiënten met maligniteiten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
- Patiënten met aangeboren afwijkingen in het hoofd-halsgebied
- Patiënten met gediagnosticeerde afwijkingen van hoofd-halsbewegingen
- Niet-coöperatieve patiënten
- Niet-georiënteerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: 90 graden
In deze groep werden patiënten geïntubeerd met behulp van een stilet onder een hoek van 90 graden met een C-MAC D-Blade videolaryngoscoop
|
alle patiënten werden geïntubeerd met behulp van de C-MAC D-Blade videolaryngoscoop, maar voor elke groep stonden de intubatiebuizen in een verschillende hoek.
De eerste groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 60 graden, de tweede groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 80 graden en de derde groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 90 graden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: 80 graden
In deze groep werden patiënten geïntubeerd met behulp van een stilet onder een hoek van 80 graden met een C-MAC D-Blade videolaryngoscoop
|
alle patiënten werden geïntubeerd met behulp van de C-MAC D-Blade videolaryngoscoop, maar voor elke groep stonden de intubatiebuizen in een verschillende hoek.
De eerste groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 60 graden, de tweede groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 80 graden en de derde groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 90 graden.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C: 60 graden
In deze groep werden patiënten geïntubeerd met behulp van een stilet onder een hoek van 60 graden met een C-MAC D-Blade videolaryngoscoop
|
alle patiënten werden geïntubeerd met behulp van de C-MAC D-Blade videolaryngoscoop, maar voor elke groep stonden de intubatiebuizen in een verschillende hoek.
De eerste groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 60 graden, de tweede groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 80 graden en de derde groep werd geïntubeerd met behulp van het stilet van 90 graden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keelpijn
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur
|
Voor de evaluatie van keelpijn werd de patiënten gevraagd of zij keelpijn hadden.
De ernst van de keelpijn werd als volgt beoordeeld: 1: geen keelpijn, 2: minimaal, 3: matig, 4: ernstig
|
30 minuten, 4 uur, 12 uur, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subglottische schade
Tijdsspanne: Twee uur
|
Voor de evaluatie van subglottische schade werd een 4-punts geschaalde subglottische schadescore gebruikt.
graad 0, normaal; graad 1, mucosale hyperemie en oedeem en/of licht submucosaal hematoom; graad 2, matig submucosaal hematoom; graad 3, slijmvliesscheuring en/of slijmvliesbloeding
|
Twee uur
|
|
Gemak van intubatie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Voor evaluatie van het gemak van intubatie werd een aangepaste intubatiemoeilijkheidsscore gebruikt.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
- Studie directeur: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-66175679-514.04.01-788907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .