- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06011967
Интубация с использованием интубационной трубки под разными углами с помощью видеоларингоскопа C-macr d Blade;
14 ноября 2024 г. обновлено: Yeditepe University
Интубация с использованием интубационной трубки под разными углами с помощью видеоларингоскопа C-macr d Blade; Оценка влияния на успех интубации, повреждение подсвязочного отдела и послеоперационную боль в горле: проспективное рандомизированное исследование
В этом исследовании мы сравнили успех интубации, время, необходимое для интубации, повреждение подсвязочного пространства, послеоперационную боль в горле, охриплость голоса и гемодинамическую реакцию на оротрахеальную интубацию с использованием трех различных стилетов для интубации с D-образным лезвием видеоларингоскопа C-MAC R.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы сравнили успех интубации, время, необходимое для интубации, повреждение подсвязочного пространства, послеоперационную боль в горле, охриплость голоса и гемодинамическую реакцию на оротрахеальную интубацию с использованием трех различных стилетов для интубации с D-образным лезвием видеоларингоскопа C-MAC R.
После одобрения Этического комитета пациенты были рандомизированы на три группы методом закрытого конверта.
В группе А эндотрахеальная трубка (ЭТТ) имеет форму ангела под углом 90 градусов, в группе B - 80 градусов и в группе C - 60 градусов с тремя разными стилетами.
Ларингоскопию проводили с использованием D-Blade во всех 3 группах.
Регистрировали частоту сердечных сокращений и артериальное давление до и после интубации, время от входа ларингоскопа в рот до прохождения голосовых связок, время от появления связок до интубации, классификация Кормака-Лехана (C-L).
Подсвязочное повреждение исследовали с помощью фибробронхоскопа.
Пациентов оценивали на предмет послеоперационной боли в горле и охриплости голоса через 30 минут, 4, 12, 24 часа после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Yeditepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Оценка ASA I-II
- Выборные операции
- Положение лёжа на спине
- 18-65 лет
- Отсутствие хирургических операций за последние 6 месяцев.
- Нет истории операций, связанных с дыхательными путями.
- Отсутствие ожидаемых затруднений в проходимости дыхательных путей
Критерий исключения:
- Операции на животе, грудной клетке, голове и шее
- Курильщик
- Хроническое злоупотребление алкоголем
- Профессиональное воздействие ингаляционных агентов
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
- Пациенты с историей лучевой терапии в области головы и шеи
- Пациенты с врожденными аномалиями области головы-шеи
- Пациенты с диагностированными нарушениями движений головы-шеи
- Несотрудничающие пациенты
- Неориентированные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: 90 градусов
В этой группе пациентов интубировали с помощью стилета под углом 90 градусов с помощью видеоларингоскопа C-MAC D-Blade.
|
все пациенты были интубированы с помощью видеоларингоскопа C-MAC D-Blade, но в каждой группе интубационные трубки были наклонены под разным углом.
Первую группу интубировали стилетом под углом 60 градусов, вторую группу интубировали стилетом под углом 80 градусов и третью группу интубировали стилетом под углом 90 градусов.
|
|
Активный компаратор: Группа Б: 80 градусов
В этой группе пациентов интубировали с помощью стилета под углом 80 градусов с помощью видеоларингоскопа C-MAC D-Blade.
|
все пациенты были интубированы с помощью видеоларингоскопа C-MAC D-Blade, но в каждой группе интубационные трубки были наклонены под разным углом.
Первую группу интубировали стилетом под углом 60 градусов, вторую группу интубировали стилетом под углом 80 градусов и третью группу интубировали стилетом под углом 90 градусов.
|
|
Активный компаратор: Группа C: 60 градусов
В этой группе пациентов интубировали с помощью стилета под углом 60 градусов с помощью видеоларингоскопа C-MAC D-Blade.
|
все пациенты были интубированы с помощью видеоларингоскопа C-MAC D-Blade, но в каждой группе интубационные трубки были наклонены под разным углом.
Первую группу интубировали стилетом под углом 60 градусов, вторую группу интубировали стилетом под углом 80 градусов и третью группу интубировали стилетом под углом 90 градусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больное горло
Временное ограничение: 30 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа
|
Для оценки боли в горле пациентов спрашивали, есть ли у них боль в горле.
Тяжесть боли в горле оценивалась следующим образом: 1 — нет боли в горле, 2 — минимальная, 3 — умеренная, 4 — сильная.
|
30 минут, 4 часа, 12 часов, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсвязочное повреждение
Временное ограничение: 2 часа
|
Для оценки подсвязочного повреждения использовали 4-балльную шкалу подсвязочного повреждения.
степень 0, нормальная; 1 степень – гиперемия и отек слизистой оболочки и/или незначительная подслизистая гематома; 2 степень — подслизистая гематома средней степени тяжести; степень 3, разрыв слизистой оболочки и/или кровотечение слизистой оболочки
|
2 часа
|
|
Легкость интубации
Временное ограничение: 2 минуты
|
Для оценки легкости интубации использовали модифицированную шкалу сложности интубации.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
- Директор по исследованиям: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания глотки
- Заболевания гортани
- Голосовые расстройства
- Дисфония
- Охриплость
- Фарингит
Другие идентификационные номера исследования
- E-66175679-514.04.01-788907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .