Intubacja pod różnymi kątami rurki intubacyjnej przy użyciu wideolaringoskopu C-macr d Blade;
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yeditepe University
Intubacja pod różnymi kątami rurki intubacyjnej przy użyciu wideolaringoskopu C-macr d Blade; Ocena wpływu na powodzenie intubacji, uszkodzenie podgłośniowe i pooperacyjny ból gardła: prospektywne, randomizowane badanie
W tym badaniu porównaliśmy skuteczność intubacji, czas potrzebny do intubacji, uszkodzenie podgłośni, pooperacyjny ból gardła, chrypkę i reakcję hemodynamiczną na intubację ustno-tchawiczą przy użyciu trzech różnych mandrynów intubacyjnych z wideolaryngoskopem C-MAC R typu D-blade.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównaliśmy skuteczność intubacji, czas potrzebny do intubacji, uszkodzenie podgłośni, pooperacyjny ból gardła, chrypkę i reakcję hemodynamiczną na intubację ustno-tchawiczą przy użyciu trzech różnych mandrynów intubacyjnych z wideolaryngoskopem C-MAC R typu D-blade.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki pacjentów przydzielono losowo do trzech grup, stosując technikę zamkniętej koperty.
W grupie A rurka dotchawicza (ETT) ma kształt anioła pod kątem 90 stopni, w grupie B 80 stopni, a w grupie C 60 stopni za pomocą trzech różnych mandrynów.
We wszystkich 3 grupach wykonano laryngoskopię przy użyciu ostrza D-Blade.
Rejestrowano częstość akcji serca i ciśnienie krwi przed i po intubacji, czas od wejścia laryngoskopu do jamy ustnej do przejścia strun głosowych, czas od pojawienia się strun głosowych do intubacji, klasyfikację Cormacka-Lehane’a (C-L).
Uszkodzenia podgłośniowe oceniano za pomocą bronchoskopu światłowodowego.
Pacjentów oceniano pod kątem pooperacyjnego bólu gardła i chrypki po 30 minutach, 4, 12 i 24 godzinach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ASA I-II
- Operacje wybieralne
- Pozycja leżąca
- 18-65 lat
- Brak historii operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak historii operacji związanych z drogami oddechowymi
- Brak przewidywanych trudnych dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- Operacje brzucha, klatki piersiowej, głowy i szyi
- Palący
- Chroniczne nadużywanie alkoholu
- Narażenie zawodowe na środek wziewny
- Pacjenci z nowotworami
- Pacjenci po radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie
- Pacjenci z wadami wrodzonymi w okolicy głowy i szyi
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami ruchów głowy i szyi
- Pacjenci niewspółpracujący
- Niezorientowani pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: 90 stopni
W tej grupie pacjentów intubowano za pomocą mandrynu zakrzywionego pod kątem 90 stopni i wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade
|
wszyscy pacjenci byli zaintubowani przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade, ale w każdej grupie rurki intubacyjne były ustawione pod innym kątem.
Pierwszą grupę intubowano mandrynem pod kątem 60 stopni, drugą grupę intubowano mandrynem pod kątem 80 stopni, a trzecią grupę intubowano mandrynem pod kątem 90 stopni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: 80 stopni
W tej grupie pacjentów zaintubowano za pomocą mandrynu zakrzywionego pod kątem 80 stopni i wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade
|
wszyscy pacjenci byli zaintubowani przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade, ale w każdej grupie rurki intubacyjne były ustawione pod innym kątem.
Pierwszą grupę intubowano mandrynem pod kątem 60 stopni, drugą grupę intubowano mandrynem pod kątem 80 stopni, a trzecią grupę intubowano mandrynem pod kątem 90 stopni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: 60 stopni
W tej grupie pacjentów zaintubowano za pomocą mandrynu zagiętego pod kątem 60 stopni z wideolaryngoskopem C-MAC D-Blade
|
wszyscy pacjenci byli zaintubowani przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC D-Blade, ale w każdej grupie rurki intubacyjne były ustawione pod innym kątem.
Pierwszą grupę intubowano mandrynem pod kątem 60 stopni, drugą grupę intubowano mandrynem pod kątem 80 stopni, a trzecią grupę intubowano mandrynem pod kątem 90 stopni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból gardła
Ramy czasowe: 30 minut, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny
|
W celu oceny bólu gardła pacjentów pytano, czy odczuwają ból gardła.
Nasilenie bólu gardła oceniano w następujący sposób: 1: brak bólu gardła, 2: minimalny, 3: umiarkowany, 4: ciężki
|
30 minut, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie podgłośniowe
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Do oceny uszkodzeń podgłośniowych zastosowano 4-punktową skalę uszkodzeń podgłośniowych.
stopień 0, normalny; stopień 1, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej i/lub niewielki krwiak podśluzówkowy; stopień 2, umiarkowany krwiak podśluzówkowy; stopień 3, uszkodzenie błony śluzowej i/lub krwawienie z błony śluzowej
|
2 godziny
|
|
Łatwość intubacji
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Do oceny łatwości intubacji wykorzystano zmodyfikowaną skalę trudności intubacji.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alkım Gizem Yılmaz Selimoğlu, Yeditepe University
- Dyrektor Studium: Ferdi Menda, Prof., yYeditepe Universitu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-66175679-514.04.01-788907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .