Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) af multidimensionel dyspnøprofil (MDP) hos KOL-patienter, der gennemgår respiratorisk rehabilitering (DYSCO)

29. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bestemmelse af den minimale klinisk signifikante forskel (MCID) af multidimensional dyspnøprofil (MDP)-score hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) under pulmonal rehabilitering

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den individuelle tærskel for minimal klinisk ændring (MCID) for hver komponent af MDP-spørgeskemaet (Multidimensional Dyspnea Profile) hos KOL-patienter, der gennemgår pulmonal rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at bestemme den minimale klinisk signifikante forskel (MCID) i MDP-score hos KOL-patienter efter et respiratorisk rehabiliteringsforløb ved hjælp af forankringsmetoden:

  • A1-score vil blive sammenlignet med Borg Affective Dyspnea (BorgA)-skalaen.
  • Den sensoriske score vil blive sammenlignet med Borg Sensory Dyspnea Scale (BorgS).
  • De 5 sanseelementer vil blive sammenlignet med Borg Sensory Dyspnø-skalaen.
  • Den følelsesmæssige score vil blive sammenlignet med Borg Emotional Dyspnø-skalaen.
  • De 5 følelsesmæssige elementer vil blive sammenlignet med Borg affektiv dyspnø-skalaen. De forskellige spørgeskemaer vil blive administreret til patienterne ved inklusion, efter en konstant arbejdshastigheds cykeltræningstest og på isotid under den samme cykeltræningstest ved afslutningen af ​​lungerehabiliteringsforløbet.

Sensitivitetsundersøgelsen vil blive udført ved hjælp af den visuelle analoge dyspnø-skala i stedet for Borg-scoren. Til sidst vil vi også bestemme MCID ved hjælp af distributionsmetoden. MCID-scoren vil være korreleret med forskellige livskvalitets- og fysiske præstationsscores.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Guld B eller D KOL-patient
  • Moderat til svær obstruktiv ventilatorisk lidelse (FEV1<80 %)
  • Indlagt til en lungerehabilitering
  • Efter at have givet frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende franske sprogkundskaber, forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer
  • Kognitiv svækkelse forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer
  • Patient under værgemål
  • Patient ikke tilsluttet det sociale sikringssystem
  • Kronisk ethylisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lungerehabilitering
KOL-patienter vil blive indlagt til lungerehabilitering, hvis varighed og modaliteter varierer fra center til center.
Andet: konstant arbejdshastighed cykling træningstest
Beskrivelse: ved afslutningen af ​​lungerehabiliteringen udføres en anden cykeltræningstest med konstant arbejdshastighed med samme varighed som cykeltræningstesten ved inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
multidimensionelt (MDP) spørgeskema
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Det multidimensionelle spørgeskema, der måler den sensoriske komponent af dyspnø (intensiteten af ​​de 5 respiratoriske deskriptorer) og den affektive komponent af dyspnø (umiddelbar ubehag og intensiteten af ​​følelsesmæssige reaktioner). MDP'en vil blive udført ved afslutningen af ​​den konstante arbejdshastigheds cykeltræningstest under hensyntagen til de sidste 30 sekunder.
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
sensorisk Borg-skala
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
De to Borg-skalaer vil blive udført i slutningen af ​​den konstante arbejdshastigheds-cykeløvelsestest under hensyntagen til de sidste 30 sekunder.
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
affektive Borg-skala
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
De to Borg-skalaer vil blive udført i slutningen af ​​den konstante arbejdshastigheds-cykeløvelsestest under hensyntagen til de sidste 30 sekunder.
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv og sensorisk dyspnø visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Affektiv og sensorisk dyspnø VAS vil blive udført i slutningen af ​​den konstante arbejdshastigheds cykeltræningstest under hensyntagen til de sidste 30 sekunder.
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnø-score
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Denne 5-niveau score vurderer intensiteten af ​​dyspnø. Betragtningsfristen vil være en uge.
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Dyspnø 12
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Multidimensionelt dyspnø-spørgeskema bestående af 12 punkter (7 sensoriske og 5 affektive), der kan vurderes fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), dvs. en score fra 0 til 36. Dette spørgeskema måler dyspnø i perioden "i disse dage". Betragtningsfristen vil være en uge
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Dette spørgeskema består af 8 spørgsmål på en skala fra 0 (bedste tilstand) til 5 (dårligste tilstand). Den samlede score svarer til summen af ​​pointene for hvert spørgsmål: den går fra 0 til 40. Betragtningsperioden vil være en uge.
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Angst og depression, målt ved de to underscore af HADS-skalaen. Hver delscore består af 7 punkter vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv spørgsmål vedrører depression, hvilket gør det muligt for os at opnå scoren (maksimal score = 42) Betragtningsperioden vil være en uge.
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
vurderet ud fra en samlet score og tre delscores (symptomer, aktivitet og effekt). Den samlede score og hver delscore skaleres fra 0 til 100. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet. Betragtningsfristen vil være en uge.
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
VQ11
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
spørgeskema bestående af 11 spørgsmål vurderet efter en samlet score og 3 delscore (funktionel - 3 punkter, psykologisk: 4 punkter; relationel - 4 punkter). Hvert spørgsmål har 5 mulige svarniveauer med vurderinger på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Den funktionelle, psykologiske og relationelle score er henholdsvis vurderet ud af 15 for de første og 20 for de to sidste. Den samlede score spænder fra 11 til 55. En samlet VQ11-score større end eller lig med 22 afspejler en patients dårlige helbredsrelaterede livskvalitet.
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
lungefunktionsundersøgelser
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
FEV1-måling (før og efter bronkodilation), FEV1/FVC-måling, måling af inspiratorisk kapacitet (IC), RV-måling (valgfrit)
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
6 minutters gangtest
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
Afstand
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
stige stol test (valgfrit)
Tidsramme: ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)
antal stigninger
ved inklusion og derefter, op til 6 uger (ved afslutningen af ​​pulmonal rehabiliteringsforløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP221339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne .

Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med konstant arbejdshastighed cykling træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner