Minimaal klinisch significant verschil (MCID) van multidimensionaal dyspnoeprofiel (MDP) bij COPD-patiënten die ademhalingsrehabilitatie ondergaan (DYSCO)
29 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bepaling van het minimale klinisch significante verschil (MCID) van multidimensionale dyspnoeprofielscores (MDP) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens longrevalidatie
Deze studie is bedoeld om de individuele drempel van minimale klinische verandering (MCID) te bepalen voor elk onderdeel van de Multidimensional Dyspnea Profile (MDP)-vragenlijst bij COPD-patiënten die longrevalidatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is het bepalen van het minimaal klinisch significante verschil (MCID) in MDP-scores bij COPD-patiënten na een respiratoire revalidatiecursus met behulp van de ankermethode:
- De A1-score wordt vergeleken met de Borg Affective Dyspnea (BorgA)-schaal.
- De sensorische score wordt vergeleken met de Borg Sensory Dyspnea Scale (BorgS).
- De 5 sensorische items worden vergeleken met de Borg Sensory Dyspnea-schaal.
- De emotionele score wordt vergeleken met de Borg Emotionele Dyspneu Schaal.
- De 5 emotionele items worden vergeleken met de Borg-schaal voor affectieve dyspnoe. De verschillende vragenlijsten zullen aan patiënten worden afgenomen bij inclusie, na een fietsinspanningstest met constant werktempo, en op hetzelfde moment tijdens dezelfde fietsinspanningstest aan het einde van de longrevalidatiecursus.
Het gevoeligheidsonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van de visueel analoge dyspnoeschaal in plaats van de Borg-score. Ten slotte zullen we ook de MCID bepalen met behulp van de distributiemethode. De MCID-score zal worden gecorreleerd met verschillende scores voor kwaliteit van leven en fysieke prestaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 0142167771
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goud B of D COPD-patiënt
- Matige tot ernstige obstructieve ademhalingsstoornis (FEV1<80%)
- Opgenomen voor een longrevalidatie
- Na het geven van vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan Franse taalvaardigheid, waardoor het invullen van vragenlijsten wordt belemmerd
- Cognitieve stoornissen die het invullen van vragenlijsten verhinderen
- Patiënt onder curatele
- Patiënt niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Chronisch ethylisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: longrevalidatie
COPD-patiënten zullen worden opgenomen voor longrevalidatie, waarvan de duur en modaliteiten van centrum tot centrum variëren.
|
Beschrijving: aan het einde van de longrevalidatie wordt een tweede fietsinspanningstest met constant werktempo uitgevoerd met dezelfde duur als de fietsinspanningstest bij opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
multidimensionale (MDP) vragenlijst
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
De multidimensionale vragenlijst meet de sensorische component van kortademigheid (intensiteit van de 5 ademhalingsdescriptoren) en de affectieve component van kortademigheid (onmiddellijk ongemak en intensiteit van emotionele reacties).
De MDP wordt uitgevoerd aan het einde van de fietsinspanningstest met constant werktempo, waarbij rekening wordt gehouden met de laatste 30 seconden.
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
sensorische Borg-schaal
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
De twee Borg-schalen worden uitgevoerd aan het einde van de fietsinspanningstest met constant werktempo, waarbij rekening wordt gehouden met de laatste 30 seconden.
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
affectieve Borg-schaal
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
De twee Borg-schalen worden uitgevoerd aan het einde van de fietsinspanningstest met constant werktempo, waarbij rekening wordt gehouden met de laatste 30 seconden.
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Affectieve en sensorische dyspneu visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
Affectieve en sensorische dyspnoe-VAS wordt uitgevoerd aan het einde van de fietsinspanningstest met constant werktempo, waarbij rekening wordt gehouden met de laatste 30 seconden.
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnoescore
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
Deze score met 5 niveaus beoordeelt de intensiteit van dyspnoe.
De bedenktijd bedraagt één week.
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
Dyspneu 12
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
Multidimensionale dyspnoevragenlijst bestaande uit 12 items (7 sensorisch en 5 affectief) die kunnen worden beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig), d.w.z. een score van 0 tot 36.
Deze vragenlijst meet de dyspneu over de periode "vandaag".
De bedenktijd bedraagt één week
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
Deze vragenlijst bestaat uit 8 vragen op een schaal van 0 (beste toestand) tot 5 (slechtste toestand).
De totale score komt overeen met de som van de scores voor elke vraag: deze varieert van 0 tot 40. De bedenktijd bedraagt één week.
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
Angst en depressie, gemeten aan de hand van de twee subscores van de HADS-schaal.
Elke subscore bestaat uit 7 items die zijn beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven vragen hebben betrekking op depressie, waardoor we de score kunnen verkrijgen (maximale score = 42). De bedenktijd bedraagt één week.
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
Ademhalingsvragenlijst van Sint-Joris (SGRQ)
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
geëvalueerd aan de hand van een totaalscore en drie subscores (symptomen, activiteit en impact).
De totaalscore en elke subscore worden geschaald van 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven. De bedenktijd bedraagt één week.
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
VQ11
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
vragenlijst bestaande uit 11 vragen geëvalueerd door een totaalscore en 3 subscores (functioneel - 3 items, psychologisch: 4 items; relationeel - 4 items).
Elke vraag heeft 5 mogelijke antwoordniveaus, met beoordelingen op een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De functionele, psychologische en relationele scores worden respectievelijk gewaardeerd op 15 voor de eerste en 20 voor de laatste twee.
De totaalscore varieert van 11 tot 55.
Een VQ11-totaalscore groter dan of gelijk aan 22 weerspiegelt de slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een patiënt.
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
longfunctietesten
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
FEV1-meting (voor en na bronchodilatatie), FEV1/FVC-meting, meting van de inspiratoire capaciteit (IC), RV-meting (optioneel)
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
Afstand
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
|
stoeltest opstaan (optioneel)
Tijdsspanne: bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
aantal stijging
|
bij opname en daarna, tot 6 weken (aan het einde van de longrevalidatiekuur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP221339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek. De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse autoriteit voor gegevensbescherming (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de informatie- en toestemmingsdocumenten die door de patiënten zijn ondertekend. .
Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel.
Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .