Minimal klinisk signifikant forskjell (MCID) av multidimensjonal dyspnéprofil (MDP) hos KOLS-pasienter som gjennomgår respiratorisk rehabilitering (DYSCO)
29. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bestemmelse av den minimale klinisk signifikante forskjellen (MCID) av multidimensjonal dyspnéprofil (MDP)-score hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) under pulmonal rehabilitering
Denne studien er designet for å bestemme den individuelle terskelen for minimal klinisk endring (MCID) for hver komponent av spørreskjemaet Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) hos KOLS-pasienter som gjennomgår lungerehabilitering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med forskningen er å bestemme den minimale klinisk signifikante forskjellen (MCID) i MDP-skåre hos KOLS-pasienter etter et respiratorisk rehabiliteringskurs ved bruk av forankringsmetoden:
- A1-skåren vil bli sammenlignet med Borg Affective Dyspnea (BorgA)-skalaen.
- Sensorisk poengsum vil bli sammenlignet med Borg Sensory Dyspnea Scale (BorgS).
- De 5 sensoriske elementene vil bli sammenlignet med Borg Sensory Dyspnea-skalaen.
- Den emosjonelle poengsummen vil bli sammenlignet med Borg Emotional Dyspné Scale.
- De 5 emosjonelle elementene vil bli sammenlignet med Borg affektiv dyspné-skala. De ulike spørreskjemaene vil bli administrert til pasienter ved inkludering, etter en syklingstreningstest med konstant arbeidsfrekvens, og på isotid under samme sykkeltreningstest ved slutten av lungerehabiliteringskurset.
Sensitivitetsstudien vil bli utført ved å bruke den visuelle analoge dyspnéskalaen i stedet for Borg-skåren. Til slutt vil vi også bestemme MCID ved hjelp av distribusjonsmetoden. MCID-skåren vil være korrelert med ulike livskvalitets- og fysiske prestasjonsskårer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 0142167771
- E-post: capucine.morelot@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gull B eller D KOLS pasient
- Moderat til alvorlig obstruktiv ventilasjonslidelse (FEV1<80 %)
- Innlagt til lungerehabilitering
- Etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på franskspråklige ferdigheter, hindrer utfylling av spørreskjemaer
- Kognitiv svikt som hindrer utfylling av spørreskjemaer
- Pasient under vergemål
- Pasient ikke tilknyttet trygdesystemet
- Kronisk etylisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lungerehabilitering
KOLS-pasienter vil bli innlagt for lungerehabilitering, hvor varighet og modaliteter varierer fra senter til senter.
|
Beskrivelse: ved slutten av lungerehabiliteringen vil det utføres en annen sykkeltreningstest med konstant arbeidsrate med samme varighet som sykkeltreningstesten ved inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
flerdimensjonalt (MDP) spørreskjema
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
Det flerdimensjonale spørreskjemaet som måler den sensoriske komponenten av dyspné (intensiteten til de 5 respiratoriske deskriptorene) og den affektive komponenten av dyspné (umiddelbar ubehag og intensiteten av emosjonelle responser).
MDP-en vil bli utført på slutten av den konstante arbeidshastighets-sykkeltreningstesten, tatt i betraktning de siste 30 sekundene.
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
sensorisk Borg-skala
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
De to Borg-skalaene vil bli utført på slutten av syklingstesten med konstant arbeidsfrekvens, med hensyn til de siste 30 sekundene.
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
affektiv Borg-skala
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
De to Borg-skalaene vil bli utført på slutten av syklingstesten med konstant arbeidsfrekvens, med hensyn til de siste 30 sekundene.
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektiv og sensorisk dyspné visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
Affektiv og sensorisk dyspné VAS vil bli utført på slutten av syklingstreningstesten med konstant arbeidsfrekvens, tatt i betraktning de siste 30 sekundene.
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
mMRC (Modified Medical Research Council) dyspné-score
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
Denne 5-nivåscore vurderer intensiteten av dyspné.
Behandlingstiden vil være en uke.
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
Dyspné 12
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
Multidimensjonalt dyspné-spørreskjema som består av 12 elementer (7 sensoriske og 5 affektive) som kan rangeres fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig), dvs. en skåre fra 0 til 36.
Dette spørreskjemaet måler dyspné over perioden "i disse dager".
Behandlingstiden vil være en uke
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
Dette spørreskjemaet består av 8 spørsmål på en skala fra 0 (beste tilstand) til 5 (dårlig tilstand).
Den totale poengsummen tilsvarer summen av poengsummen for hvert spørsmål: den varierer fra 0 til 40. Betraktningsperioden vil være en uke.
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
Angst og depresjon, målt ved to underscore av HADS-skalaen.
Hver delscore består av 7 elementer rangert fra 0 (ingen symptomer) til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv spørsmål gjelder depresjon som gjør at vi kan oppnå poengsummen (maksimal poengsum = 42) Betraktningsperioden vil være en uke.
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
evaluert med en totalskåre og tre delskårer (symptomer, aktivitet og påvirkning).
Den totale poengsummen og hver delpoengsum skaleres fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, desto dårligere livskvalitet. Betraktningstiden vil være en uke.
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
VQ11
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
spørreskjema bestående av 11 spørsmål evaluert med en totalscore og 3 delskårer (funksjonell - 3 elementer, psykologisk: 4 elementer; relasjonell - 4 elementer).
Hvert spørsmål har 5 mulige svarnivåer, med vurderinger på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
De funksjonelle, psykologiske og relasjonelle skårene er rangert av henholdsvis 15 for de første og 20 for de to siste.
Den totale poengsummen varierer fra 11 til 55.
En VQ11 totalscore større enn eller lik 22 reflekterer en pasients dårlige helserelaterte livskvalitet.
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
lungefunksjonstester
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
FEV1-måling (før og etter bronkodilasjon), FEV1/FVC-måling, måling av inspirasjonskapasitet (IC), RV-måling (valgfritt)
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
Avstand
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
|
stige stol test (valgfritt)
Tidsramme: ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
antall stigninger
|
ved inkludering og deretter, opptil 6 uker (ved slutten av lungerehabiliteringskurs)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP221339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel. Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene .
Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.
Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .