接受呼吸康复的 COPD 患者多维呼吸困难特征 (MDP) 的最小临床显着差异 (MCID) (DYSCO)
2024年7月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
确定慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肺康复期间多维呼吸困难谱 (MDP) 评分的最小临床显着差异 (MCID)
本研究旨在确定接受肺康复的慢性阻塞性肺病患者多维呼吸困难概况 (MDP) 问卷每个组成部分的最小临床变化 (MCID) 的个体阈值。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定使用锚定方法进行呼吸康复课程后 COPD 患者 MDP 评分的最小临床显着差异 (MCID)：
- A1 分数将与 Borg 情感性呼吸困难 (BorgA) 量表进行比较。
- 感觉评分将与博格感觉呼吸困难量表 (BorgS) 进行比较。
- 这 5 个感觉项目将与博格感觉呼吸困难量表进行比较。
- 情绪评分将与博格情绪呼吸困难量表进行比较。
- 这 5 个情绪项目将与 Borg 情感性呼吸困难量表进行比较。 在纳入患者时、在恒定工作率自行车运动测试之后以及在肺康复课程结束时在同一自行车运动测试期间的同一时间，将对患者进行各种问卷调查。
敏感性研究将使用视觉模拟呼吸困难量表而不是 Borg 评分进行。 最后，我们还将使用分配方法确定 MCID。 MCID 评分将与各种生活质量和身体表现评分相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- 电话号码：+33 0142167771
- 邮箱：capucine.morelot@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 金级 B 级或 D 级 COPD 患者
- 中度至重度阻塞性通气障碍（FEV1<80%）
- 入院接受肺康复治疗
- 已给予自由、知情和书面同意
排除标准：
- 缺乏法语技能，无法完成调查问卷
- 认知障碍妨碍完成调查问卷
- 受监护的患者
- 不属于社会保障体系的患者
- 慢性乙基中毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺康复
慢性阻塞性肺病患者将入院接受肺康复治疗，其持续时间和方式因中心而异。
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描述：在肺康复结束时，将进行恒定工作率的第二次自行车运动测试，其持续时间与纳入时的自行车运动测试相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维（MDP）问卷
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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多维问卷测量呼吸困难的感觉成分（5 个呼吸描述符的强度）和呼吸困难的情感成分（立即不适和情绪反应的强度）。
MDP 将在恒定工作率循环运动测试结束时进行，考虑最后 30 秒。
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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感觉博格量表
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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两个博格量表将在恒定工作率自行车运动测试结束时进行，考虑到最后30秒。
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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情感博格量表
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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两个博格量表将在恒定工作率自行车运动测试结束时进行，考虑到最后30秒。
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情感和感觉呼吸困难视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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情感和感觉呼吸困难VAS将在恒定工作率循环运动测试结束时进行，考虑到最后30秒。
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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mMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难评分
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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这个 5 级评分评估呼吸困难的强度。
考虑期为一周。
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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呼吸困难12
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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多维呼吸困难问卷包括 12 个项目（7 个感觉项目和 5 个情感项目），评分范围为 0（无）至 3（严重），即评分为 0 至 36。
该问卷测量“这些天”期间的呼吸困难。
考虑期为一周
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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COPD 评估测试 (CAT) 分数
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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该调查问卷包含 8 个问题，评分范围从 0（最佳状况）到 5（最差状况）。
总分对应于每个问题的分数总和：范围从0到40。考虑期为一周。
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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焦虑和抑郁，通过 HADS 量表的两个子分数来衡量。
每个分项包括 7 个评分从 0（无症状）到 3 的项目。七个问题与焦虑有关（总分 A），七个问题与抑郁有关，使我们能够获得分数（最高分 = 42）。考虑期为一周。
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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通过总分和三个分项（症状、活动和影响）进行评估。
总分和各单项分值范围为 0 到 100。
分数越高，生活质量越差。考虑期为一周。
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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VQ11
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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问卷由 11 个问题组成，按总分和 3 个分项进行评估（功能 - 3 个项目，心理：4 个项目；关系 - 4 个项目）。
每个问题都有 5 个可能的回答级别，李克特量表的评分范围为 1（完全不）到 5（非常）。
前两项的功能、心理和关系评分分别为 15 分和 20 分。
总分范围为 11 至 55。
VQ11 总分大于或等于 22 反映患者的健康相关生活质量较差。
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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肺功能检查
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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FEV1测量（支气管扩张前后）、FEV1/FVC测量、吸气量（IC）测量、RV测量（可选）
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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6分钟步行测试
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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距离
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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起身椅测试（可选）
大体时间：纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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上升次数
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纳入后，最长 6 周（肺康复课程结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 3 年。
超出这些时间范围的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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