Diferença mínima clinicamente significativa (MCID) do perfil de dispneia multidimensional (MDP) em pacientes com DPOC submetidos à reabilitação respiratória (DYSCO)
29 de julho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinação da diferença mínima clinicamente significativa (MCID) das pontuações do perfil de dispneia multidimensional (MDP) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante a reabilitação pulmonar
Este estudo foi projetado para determinar o limiar individual de alteração clínica mínima (MCID) para cada componente do questionário Multidimensional Dispnea Profile (MDP) em pacientes com DPOC submetidos à reabilitação pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é determinar a diferença mínima clinicamente significativa (MCID) nas pontuações do MDP em pacientes com DPOC após um curso de reabilitação respiratória usando o método de ancoragem:
- A pontuação A1 será comparada com a escala Borg Affective Dyspnea (BorgA).
- A pontuação sensorial será comparada com a Escala de Dispneia Sensorial de Borg (BorgS).
- Os 5 itens sensoriais serão comparados com a escala Borg Sensory Dyspnea.
- A pontuação emocional será comparada com a Escala de Dispnéia Emocional de Borg.
- Os 5 itens emocionais serão comparados com a escala de dispneia afetiva de Borg. Os diversos questionários serão administrados aos pacientes na inclusão, após um teste ergométrico de ciclismo com taxa de trabalho constante, e em isotempo durante o mesmo teste ergométrico de ciclismo ao final do curso de reabilitação pulmonar.
O estudo de sensibilidade será realizado usando a escala visual analógica de dispneia em vez do escore de Borg. Por fim, também determinaremos o MCID usando o método de distribuição. A pontuação MCID será correlacionada com vários escores de qualidade de vida e desempenho físico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Número de telefone: +33 0142167771
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DPOC Gold B ou D
- Distúrbio ventilatório obstrutivo moderado a grave (VEF1<80%)
- Internado para reabilitação pulmonar
- Tendo dado consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Falta de conhecimentos da língua francesa, impedindo o preenchimento de questionários
- Comprometimento cognitivo impedindo o preenchimento de questionários
- Paciente sob tutela
- Paciente não filiado ao sistema previdenciário
- Etilismo crônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: reabilitação pulmonar
Pacientes com DPOC serão internados para reabilitação pulmonar, cuja duração e modalidades variam de centro para centro.
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Descrição: ao final da reabilitação pulmonar, um segundo teste ergométrico de ciclismo com taxa de trabalho constante será realizado com a mesma duração do teste ergométrico de ciclismo na inclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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questionário multidimensional (MDP)
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Questionário multidimensional que mede o componente sensorial da dispneia (intensidade dos 5 descritores respiratórios) e o componente afetivo da dispneia (desconforto imediato e intensidade das respostas emocionais).
O PDM será realizado ao final do teste ergométrico de ciclismo com ritmo de trabalho constante, levando em consideração os últimos 30 segundos.
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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escala sensorial de Borg
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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As duas escalas de Borg serão realizadas ao final do teste ergométrico de ciclismo com taxa de trabalho constante, levando em consideração os últimos 30 segundos.
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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escala afetiva de Borg
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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As duas escalas de Borg serão realizadas ao final do teste ergométrico de ciclismo com taxa de trabalho constante, levando em consideração os últimos 30 segundos.
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS) de dispneia afetiva e sensorial
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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A EAV de dispneia afetiva e sensorial será realizada ao final do teste ergométrico de ciclismo com taxa de trabalho constante, levando em consideração os últimos 30 segundos.
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Pontuação de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council)
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Esta pontuação de 5 níveis avalia a intensidade da dispneia.
O período de consideração será de uma semana.
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Dispneia 12
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Questionário multidimensional de dispneia composto por 12 itens (7 sensoriais e 5 afetivos) que podem ser classificados de 0 (ausente) a 3 (grave), ou seja, uma pontuação de 0 a 36.
Este questionário mede a dispneia durante o período “nos dias de hoje”.
O período de consideração será de uma semana
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Pontuação do Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Este questionário é composto por 8 questões numa escala de 0 (melhor condição) a 5 (pior condição).
A pontuação total corresponde à soma das pontuações de cada questão: varia de 0 a 40. O período de consideração será de uma semana.
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Ansiedade e depressão, medidas pelos dois subescores da escala HADS.
Cada subpontuação é composta por 7 itens avaliados de 0 (sem sintomas) a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e sete questões referem-se à depressão permitindo-nos obter a pontuação (pontuação máxima = 42). O período de consideração será de uma semana.
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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avaliado por uma pontuação total e três subpontuações (sintomas, atividade e impacto).
A pontuação total e cada subpontuação são dimensionadas de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, pior será a qualidade de vida. O período de consideração será de uma semana.
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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VQ11
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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questionário composto por 11 questões avaliadas por pontuação total e 3 subpontuações (funcional - 3 itens, psicológica: 4 itens; relacional - 4 itens).
Cada questão tem 5 níveis de resposta possíveis, com classificações numa escala Likert que varia de 1 (nada) a 5 (extremamente).
As pontuações funcionais, psicológicas e relacionais são avaliadas respectivamente em 15 para as primeiras e 20 para as duas últimas.
A pontuação total varia de 11 a 55.
Uma pontuação total no VQ11 maior ou igual a 22 reflete a baixa qualidade de vida relacionada à saúde do paciente.
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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testes de função pulmonar
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Medição de VEF1 (antes e depois da broncodilatação), medição de VEF1/CVF, medição de capacidade inspiratória (CI), medição de VD (opcional)
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Distância
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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teste de cadeira de elevação (opcional)
Prazo: na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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número de aumento
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na inclusão e depois, até 6 semanas (no final do curso de reabilitação pulmonar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP221339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes .
A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.
Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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