Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP) u pacientů s CHOPN podstupujících respirační rehabilitaci (DYSCO)

29. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stanovení minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) skóre multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) během plicní rehabilitace

Tato studie je navržena tak, aby určila individuální práh minimální klinické změny (MCID) pro každou složku dotazníku Multidimenzionální profil dušnosti (MDP) u pacientů s CHOPN podstupujících plicní rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumu je zjistit minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve skóre MDP u pacientů s CHOPN po kursu respirační rehabilitace metodou kotvení:

  • Skóre A1 bude porovnáno s Borgovou stupnicí afektivní dušnosti (BorgA).
  • Senzorické skóre bude porovnáno se škálou Borg Sensory Dyspnea Scale (BorgS).
  • Těchto 5 senzorických položek bude porovnáno s Borgovou stupnicí senzorické dyspnoe.
  • Emoční skóre bude porovnáno s Borgovou škálou emoční dyspnoe.
  • 5 emočních položek bude porovnáno s Borgovou škálou afektivní dušnosti. Různé dotazníky budou podávány pacientům při zařazení, po cyklickém zátěžovém testu s konstantní pracovní rychlostí a v isotime během stejného cyklistického zátěžového testu na konci kurzu plicní rehabilitace.

Studie citlivosti bude provedena pomocí vizuální analogové stupnice dušnosti namísto Borgova skóre. Nakonec také určíme MCID pomocí distribuční metody. Skóre MCID bude korelováno s různými skóre kvality života a fyzické výkonnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlatý B nebo D pacient s CHOPN
  • Středně těžká až těžká obstrukční ventilační porucha (FEV1<80 %)
  • Přijat na plicní rehabilitaci
  • Poskytnutí svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost francouzštiny, brání vyplňování dotazníků
  • Kognitivní porucha brání vyplňování dotazníků
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Chronický ethylismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plicní rehabilitace
Pacienti s CHOPN budou přijímáni k plicní rehabilitaci, jejíž trvání a modality se liší centrum od centra.
Jiný: Cyklistický zátěžový test s konstantní pracovní rychlostí
Popis: na konci plicní rehabilitace bude proveden druhý cyklistický zátěžový test konstantní pracovní frekvence se stejnou dobou trvání jako cyklistický zátěžový test při zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
multidimenzionální (MDP) dotazník
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Vícerozměrný dotazník měřící senzorickou složku dušnosti (intenzitu 5 respiračních deskriptorů) a afektivní složku dušnosti (okamžité nepohodlí a intenzitu emočních reakcí). MDP bude provedeno na konci cyklického zátěžového testu s konstantní pracovní rychlostí, přičemž se vezme v úvahu posledních 30 sekund.
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
smyslová Borgská stupnice
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Dvě Borgovy stupnice budou provedeny na konci cyklického zátěžového testu s konstantní pracovní rychlostí, přičemž se vezme v úvahu posledních 30 sekund.
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
afektivní Borgská stupnice
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Dvě Borgovy stupnice budou provedeny na konci cyklického zátěžového testu s konstantní pracovní rychlostí, přičemž se vezme v úvahu posledních 30 sekund.
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice afektivní a senzorické dušnosti (VAS)
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Afektivní a senzorická dušnost VAS bude provedena na konci cyklického zátěžového testu s konstantní pracovní rychlostí, přičemž se vezme v úvahu posledních 30 sekund.
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
skóre dušnosti mMRC (Modified Medical Research Council).
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Toto 5úrovňové skóre hodnotí intenzitu dušnosti. Zvažovací období bude jeden týden.
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Dušnost 12
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Multidimenzionální dotazník o dušnosti obsahující 12 položek (7 senzorických a 5 afektivních), které lze ohodnotit od 0 (nepřítomná) do 3 (těžká), tj. skóre od 0 do 36. Tento dotazník měří dušnost za období „dnes“. Zvažovací lhůta bude jeden týden
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
COPD Assessment Test (CAT) skóre
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Tento dotazník obsahuje 8 otázek na škále od 0 (nejlepší stav) do 5 (nejhorší stav). Celkové skóre odpovídá součtu skóre za každou otázku: pohybuje se od 0 do 40. Doba zvažování bude jeden týden.
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Úzkost a deprese, měřené dvěma dílčími skóre škály HADS. Každé dílčí skóre obsahuje 7 položek hodnocených od 0 (bez příznaků) do 3. Sedm otázek se týká úzkosti (celkem A) a sedm otázek se týká deprese, což nám umožňuje získat skóre (maximální skóre = 42) Doba zvažování bude jeden týden.
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
hodnoceno celkovým skóre a třemi dílčími skóre (symptomy, aktivita a dopad). Celkové skóre a každé dílčí skóre jsou škálovány od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života. Období na zvážení bude jeden týden.
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
VQ11
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
dotazník skládající se z 11 otázek hodnocených celkovým skóre a 3 dílčími skóre (funkční - 3 položky, psychologické: 4 položky; vztahové - 4 položky). Každá otázka má 5 možných úrovní odpovědi s hodnocením na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Funkční, psychologické a vztahové skóre jsou hodnoceny z 15 pro první a 20 pro poslední dva. Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55. Celkové skóre VQ11 vyšší nebo rovné 22 odráží špatnou kvalitu života pacienta související se zdravím.
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
funkční testy plic
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Měření FEV1 (před a po bronchodilataci), měření FEV1/FVC, měření inspirační kapacity (IC), měření RV (volitelné)
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Test 6 minut chůze
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
Vzdálenost
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
test zvedací židle (volitelné)
Časové okno: při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)
počet vzestupů
při zařazení a poté až 6 týdnů (na konci kurzu plicní rehabilitace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. .

Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit