Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) w wielowymiarowym profilu duszności (MDP) u pacjentów z POChP poddawanych rehabilitacji oddechowej (DYSCO)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Określanie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) wielowymiarowego profilu duszności (MDP) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podczas rehabilitacji oddechowej

Celem tego badania jest określenie indywidualnego progu minimalnej zmiany klinicznej (MCID) dla każdego elementu kwestionariusza Wielowymiarowego Profilu Duszności (MDP) u pacjentów z POChP poddawanych rehabilitacji pulmonologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań jest określenie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) w wynikach MDP u chorych na POChP po przebytym kursie rehabilitacji oddechowej metodą zakotwiczenia:

  • Wynik A1 zostanie porównany ze skalą duszności afektywnej Borga (BorgA).
  • Wynik sensoryczny zostanie porównany ze Skalą Duszności Sensorycznej Borga (BorgS).
  • Pięć elementów sensorycznych zostanie porównanych ze skalą duszności sensorycznej Borga.
  • Wynik emocjonalny zostanie porównany ze Skalą Duszności Emocjonalnej Borga.
  • Pięć pozycji emocjonalnych zostanie porównanych ze skalą duszności afektywnej Borga. Różne kwestionariusze zostaną podane pacjentom w momencie włączenia, po teście wysiłkowym na rowerze przy stałym obciążeniu pracą oraz w izolatce podczas tego samego testu wysiłkowego na rowerze na zakończenie kursu rehabilitacji pulmonologicznej.

Badanie wrażliwości zostanie przeprowadzone przy użyciu wizualnej analogowej skali duszności zamiast skali Borga. Na koniec ustalimy również MCID za pomocą metody dystrybucji. Wynik MCID będzie skorelowany z różnymi wynikami jakości życia i sprawności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złoty pacjent z POChP kategorii B lub D
  • Umiarkowane do ciężkiego obturacyjne zaburzenie wentylacji (FEV1 <80%)
  • Przyjęty na rehabilitację pulmonologiczną
  • Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znajomości języka francuskiego uniemożliwiający wypełnienie ankiet
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent nieobjęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Chroniczny etylizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rehabilitacja pulmonologiczna
Pacjenci z POChP będą przyjmowani na rehabilitację pulmonologiczną, której czas trwania i zasady różnią się w zależności od ośrodka.
Inny: test wysiłkowy na rowerze o stałym natężeniu pracy
Opis: na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej zostanie przeprowadzona druga próba wysiłkowa na rowerze o stałym natężeniu pracy, trwająca tyle samo, co próba wysiłkowa na rowerze w momencie włączenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz wielowymiarowy (MDP).
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Wielowymiarowy kwestionariusz mierzący sensoryczną składową duszności (natężenie 5 wskaźników oddechowych) i afektywną (natychmiastowy dyskomfort i intensywność reakcji emocjonalnych). MDP zostanie przeprowadzony na koniec próby wysiłkowej na rowerze ze stałym natężeniem pracy, biorąc pod uwagę ostatnie 30 sekund.
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
sensoryczna skala Borga
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Dwie skale Borga zostaną przeprowadzone na koniec testu wysiłkowego na rowerze ze stałym natężeniem pracy, biorąc pod uwagę ostatnie 30 sekund.
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
afektywna skala Borga
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Dwie skale Borga zostaną przeprowadzone na koniec testu wysiłkowego na rowerze ze stałym natężeniem pracy, biorąc pod uwagę ostatnie 30 sekund.
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa duszności afektywnej i czuciowej (VAS)
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Ocena duszności afektywnej i czuciowej VAS zostanie przeprowadzona na koniec próby wysiłkowej na rowerze ze stałym natężeniem pracy, z uwzględnieniem ostatnich 30 sekund.
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Wynik duszności mMRC (Modified Medical Research Council).
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Ten 5-stopniowy wynik ocenia intensywność duszności. Okres rozpatrzenia będzie wynosił tydzień.
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Duszność 12
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Wielowymiarowy kwestionariusz dotyczący duszności składający się z 12 pozycji (7 czuciowych i 5 afektywnych), które można ocenić w skali od 0 (brak) do 3 (silna), czyli punktacja od 0 do 36. Kwestionariusz ten mierzy duszność w okresie „w tych dniach”. Okres rozpatrzenia będzie wynosił tydzień
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Kwestionariusz składa się z 8 pytań w skali od 0 (najlepszy stan) do 5 (najgorszy stan). Całkowity wynik odpowiada sumie punktów za każde pytanie: waha się od 0 do 40. Okres rozpatrzenia wynosi jeden tydzień.
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Lęk i depresja mierzone dwoma podpunktami skali HADS. Każda podpunktacja składa się z 7 pozycji ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (łącznie A), a siedem pytań dotyczy depresji, co pozwala na uzyskanie wyniku (maksymalny wynik = 42). Okres rozpatrzenia wynosi jeden tydzień.
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Kwestionariusz oddechowy Świętego Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
oceniane na podstawie wyniku całkowitego i trzech wyników cząstkowych (objawy, aktywność i wpływ). Wynik całkowity i każdy wynik cząstkowy są skalowane od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia. Okres rozpatrzenia wynosi jeden tydzień.
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
VQ11
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
kwestionariusz składający się z 11 pytań ocenianych punktacją całkowitą i 3 punktami cząstkowymi (funkcjonalny – 3 pozycje, psychologiczny: 4 pozycje; relacyjny – 4 pozycje). Każde pytanie ma 5 możliwych poziomów odpowiedzi, z ocenami w skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (zdecydowanie). Wyniki funkcjonalne, psychologiczne i relacyjne są oceniane odpowiednio na 15 w przypadku pierwszego i 20 w przypadku dwóch ostatnich. Łączny wynik waha się od 11 do 55. Całkowity wynik VQ11 większy lub równy 22 odzwierciedla złą jakość życia pacjenta związaną ze stanem zdrowia.
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
badania czynnościowe płuc
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Pomiar FEV1 (przed i po rozszerzeniu oskrzeli), pomiar FEV1/FVC, pomiar pojemności wdechowej (IC), pomiar RV (opcjonalnie)
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Test marszu w 6 minut
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
Dystans
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
test krzesła wzrostowego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)
liczba wzrostów
przy włączeniu, a następnie do 6 tygodni (na zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP221339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj