Diferencia mínima clínicamente significativa (MCID) del perfil de disnea multidimensional (MDP) en pacientes con EPOC sometidos a rehabilitación respiratoria (DYSCO)
29 de julio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinación de la diferencia mínima clínicamente significativa (MCID) de las puntuaciones del perfil de disnea multidimensional (MDP) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante la rehabilitación pulmonar
Este estudio está diseñado para determinar el umbral individual de cambio clínico mínimo (MCID) para cada componente del cuestionario del perfil de disnea multidimensional (MDP) en pacientes con EPOC sometidos a rehabilitación pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de la investigación es determinar la diferencia mínima clínicamente significativa (MCID) en las puntuaciones de MDP en pacientes con EPOC después de un curso de rehabilitación respiratoria utilizando el método de anclaje:
- La puntuación A1 se comparará con la escala de disnea afectiva de Borg (BorgA).
- La puntuación sensorial se comparará con la Escala de disnea sensorial de Borg (BorgS).
- Los 5 ítems sensoriales se compararán con la escala Borg Sensory Dyspnea.
- La puntuación emocional se comparará con la Escala de disnea emocional de Borg.
- Los 5 ítems emocionales se compararán con la escala de disnea afectiva de Borg. Los diversos cuestionarios se administrarán a los pacientes en el momento de la inclusión, después de una prueba de ejercicio en bicicleta a ritmo de trabajo constante y en el mismo tiempo durante la misma prueba de ejercicio en bicicleta al final del curso de rehabilitación pulmonar.
El estudio de sensibilidad se realizará utilizando la escala de disnea analógica visual en lugar de la puntuación de Borg. Finalmente, también determinaremos el MCID utilizando el método de distribución. La puntuación MCID se correlacionará con diversas puntuaciones de calidad de vida y rendimiento físico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 0142167771
- Correo electrónico: capucine.morelot@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EPOC Gold B o D
- Trastorno ventilatorio obstructivo de moderado a grave (FEV1 <80%)
- Ingresado para rehabilitación pulmonar
- Habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Falta de conocimientos del idioma francés, lo que impide completar los cuestionarios.
- Deterioro cognitivo que impide completar cuestionarios
- Paciente bajo tutela
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social
- Etilismo crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rehabilitación pulmonar
Los pacientes con EPOC serán admitidos para rehabilitación pulmonar, cuya duración y modalidades varían de un centro a otro.
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Descripción: al final de la rehabilitación pulmonar, se realizará una segunda prueba de ejercicio en bicicleta a ritmo de trabajo constante con la misma duración que la prueba de ejercicio en bicicleta en el momento de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cuestionario multidimensional (MDP)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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El cuestionario multidimensional que mide el componente sensorial de la disnea (intensidad de los 5 descriptores respiratorios) y el componente afectivo de la disnea (malestar inmediato e intensidad de las respuestas emocionales).
El MDP se realizará al finalizar la prueba de ejercicio de ciclismo a ritmo de trabajo constante, teniendo en cuenta los últimos 30 segundos.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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escala sensorial de Borg
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Las dos escalas de Borg se realizarán al final de la prueba de ejercicio de ciclismo a ritmo de trabajo constante, teniendo en cuenta los últimos 30 segundos.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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escala de borg afectiva
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Las dos escalas de Borg se realizarán al final de la prueba de ejercicio de ciclismo a ritmo de trabajo constante, teniendo en cuenta los últimos 30 segundos.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) de disnea afectiva y sensorial
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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La disnea afectiva y sensorial EVA se realizará al final de la prueba de ejercicio en bicicleta a ritmo de trabajo constante, teniendo en cuenta los últimos 30 segundos.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Puntuación de disnea mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificada)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Esta puntuación de 5 niveles evalúa la intensidad de la disnea.
El plazo de consideración será de una semana.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Disnea 12
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Cuestionario multidimensional de disnea que consta de 12 ítems (7 sensoriales y 5 afectivos) que pueden puntuarse de 0 (ausente) a 3 (grave), es decir, una puntuación de 0 a 36.
Este cuestionario mide la disnea durante el período "estos días".
El plazo de consideración será de una semana.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Este cuestionario consta de 8 preguntas en una escala de 0 (mejor condición) a 5 (peor condición).
La puntuación total corresponde a la suma de las puntuaciones de cada pregunta: oscila entre 0 y 40. El plazo de consideración será de una semana.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Ansiedad y depresión, medidas por las dos subpuntuaciones de la escala HADS.
Cada subpuntuación consta de 7 ítems clasificados de 0 (sin síntomas) a 3. Siete preguntas se relacionan con la ansiedad (total A) y siete preguntas se relacionan con la depresión, lo que nos permite obtener la puntuación (puntuación máxima = 42). El período de consideración será de una semana.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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evaluado mediante una puntuación total y tres subpuntuaciones (síntomas, actividad e impacto).
La puntuación total y cada subpuntuación se escalan de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida. El período de consideración será de una semana.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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VQ11
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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cuestionario que consta de 11 preguntas evaluadas mediante una puntuación total y 3 subpuntuaciones (funcional - 3 ítems, psicológica: 4 ítems; relacional - 4 ítems).
Cada pregunta tiene 5 posibles niveles de respuesta, con valoraciones en una escala Likert que van del 1 (nada) al 5 (extremadamente).
Las puntuaciones funcional, psicológica y relacional se puntúan respectivamente sobre 15 para la primera y 20 para las dos últimas.
La puntuación total oscila entre 11 y 55.
Una puntuación total del VQ11 mayor o igual a 22 refleja la mala calidad de vida relacionada con la salud del paciente.
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Medición de FEV1 (antes y después de la broncodilatación), medición de FEV1/FVC, medición de la capacidad inspiratoria (CI), medición del VD (opcional)
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Distancia
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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prueba de elevación de la silla (opcional)
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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número de aumento
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en el momento de la inclusión y luego, hasta 6 semanas (al final del curso de rehabilitación pulmonar)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP221339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud razonable. Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. .
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo.
Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aportan una propuesta metodológicamente sólida
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .