A többdimenziós dyspnoe profil (MDP) minimális klinikailag jelentős különbsége (MCID) a COPD-s betegeknél, akik légzési rehabilitáción vesznek részt (DYSCO)
2024. július 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A többdimenziós dyspnea profil (MDP) pontszámainak minimális klinikailag szignifikáns különbségének (MCID) meghatározása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél tüdőrehabilitáció során
Ez a vizsgálat célja a minimális klinikai változás (MCID) egyéni küszöbének meghatározása a Multidimenzionális Dyspnea Profile (MDP) kérdőív minden egyes komponensére vonatkozóan tüdőrehabilitáción áteső COPD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja a COPD-s betegek MDP pontszámainak minimális klinikailag szignifikáns különbségének (MCID) meghatározása a légzési rehabilitációs kúra után, horgonyzó módszerrel:
- Az A1 pontszámot a Borg Affective Dyspnea (BorgA) skálával fogják összehasonlítani.
- Az érzékszervi pontszámot a Borg Sensory Dyspnea Scale (BorgS) skálával fogják összehasonlítani.
- Az 5 szenzoros elemet a Borg Sensory Dyspnea skálával fogják összehasonlítani.
- Az érzelmi pontszámot a Borg Emotional Dyspnea Skálával hasonlítják össze.
- Az 5 érzelmi elemet összehasonlítjuk a Borg affektív nehézlégzés skálával. A különböző kérdőíveket a betegek felvételekor, állandó munkatempójú kerékpáros terhelési teszt után, valamint a tüdőrehabilitációs kúra végén ugyanazon kerékpáros terhelési teszt során izotópiában adják be.
Az érzékenységi vizsgálatot a Borg-pontszám helyett a vizuális analóg dyspnoe skála használatával végzik el. Végül az MCID-t is meghatározzuk az elosztási módszerrel. Az MCID pontszám korrelál a különböző életminőségi és fizikai teljesítmény pontszámokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Telefonszám: +33 0142167771
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Arany B vagy D COPD-s beteg
- Közepes vagy súlyos obstruktív légzési zavar (FEV1<80%)
- Felvett tüdőrehabilitációra
- Szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését követően
Kizárási kritériumok:
- A francia nyelvtudás hiánya, ami akadályozza a kérdőívek kitöltését
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a kérdőívek kitöltését
- Gyámság alatt álló beteg
- A beteg nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez
- Krónikus etilizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tüdő rehabilitáció
A COPD-s betegeket tüdőrehabilitációra veszik fel, amelynek időtartama és módja központonként változik.
|
Leírás: a tüdőrehabilitáció végén konstans munkaarányú második kerékpáros terhelési tesztet kell végezni, ugyanolyan időtartamban, mint a bevonáskor végzett kerékpáros terhelési teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
többdimenziós (MDP) kérdőív
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
A többdimenziós kérdőív a dyspnoe szenzoros komponensét (az 5 légzésleíró intenzitása) és a dyspnoe affektív komponensét (azonnali diszkomfort és az érzelmi válaszok intenzitása) méri.
Az MDP-t az állandó munkaarányú kerékpáros gyakorlati teszt végén hajtják végre, figyelembe véve az utolsó 30 másodpercet.
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
szenzoros Borg-skála
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
A két Borg-mérleg az állandó munkatempójú kerékpáros gyakorlati teszt végén kerül végrehajtásra, figyelembe véve az utolsó 30 másodpercet.
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
affektív Borg skála
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
A két Borg-mérleg az állandó munkatempójú kerékpáros gyakorlati teszt végén kerül végrehajtásra, figyelembe véve az utolsó 30 másodpercet.
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Affektív és szenzoros dyspnoe vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
Az affektív és szenzoros dyspnoe VAS-t az állandó munkatempójú kerékpározási terhelési teszt végén végzik el, figyelembe véve az utolsó 30 másodpercet.
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnoe pontszám
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
Ez az 5 fokozatú pontszám a nehézlégzés intenzitását értékeli.
A mérlegelési időszak egy hét lesz.
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
Légszomj 12
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
Többdimenziós nehézlégzési kérdőív 12 elemből (7 szenzoros és 5 affektív), amelyek 0-tól (hiányzik) 3-ig (súlyos), azaz 0-tól 36-ig értékelhetők.
Ez a kérdőív a dyspnoét méri a „manapi” időszakban.
A mérlegelési időszak egy hét lesz
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
COPD Assessment Test (CAT) pontszám
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
Ez a kérdőív 8 kérdést tartalmaz egy 0-tól (legjobb állapot) 5-ig (legrosszabb állapot) terjedő skálán.
Az összpontszám az egyes kérdésekre adott pontszámok összegének felel meg: 0-tól 40-ig terjed. A mérlegelési időszak egy hét lesz.
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
Szorongás és depresszió, a HADS skála két alpontjával mérve.
Minden részpontszám 7 elemből áll, 0-tól 3-ig értékelve. Hét kérdés a szorongásra (összesen A), hét kérdés pedig a depresszióra vonatkozik, amelyek lehetővé teszik számunkra a pontszám elérését (maximális pontszám = 42). A mérlegelési időszak egy hét lesz.
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
összpontszámmal és három részpontszámmal (tünetek, aktivitás és hatás) értékelik.
Az összpontszám és az egyes részpontszámok 0-tól 100-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség. A mérlegelési időszak egy hét lesz.
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
VQ11
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
kérdőív, amely 11 összpontszámmal és 3 részpontszámmal értékelt kérdésből áll (funkcionális - 3 item, pszichológiai: 4 item; relációs - 4 item).
Minden kérdésnek 5 lehetséges válaszszintje van, a Likert-skálán 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő értékelésekkel.
A funkcionális, pszichológiai és relációs pontszámok az elsőnél 15-ből, az utolsó kettőnél pedig 20-ból vannak értékelve.
Az összpontszám 11 és 55 között mozog.
A 22-nél nagyobb vagy egyenlő VQ11 összpontszám a beteg rossz egészségi állapotát tükrözi.
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
FEV1 mérés (hörgőtágítás előtt és után), FEV1/FVC mérés, belégzési kapacitás (IC) mérés, RV mérés (opcionális)
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
Távolság
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
|
emelőszék teszt (opcionális)
Időkeret: felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
emelkedés száma
|
felvételkor, majd 6 hétig (a tüdőrehabilitációs kúra végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP221339
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok indokolt kérésre rendelkezésre állnak A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbítását nem teszik lehetővé, sem a betegek által aláírt tájékoztató és hozzájáruló dokumentumok. .
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére megfontolható az azonosítás megszüntetése után, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget.
Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .