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Minimaler klinisch signifikanter Unterschied (MCID) des mehrdimensionalen Dyspnoeprofils (MDP) bei COPD-Patienten, die sich einer respiratorischen Rehabilitation unterziehen (DYSCO)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bestimmung des minimalen klinisch signifikanten Unterschieds (MCID) der MDP-Scores (Multidimensional Dyspnoe Profile) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) während der Lungenrehabilitation

Ziel dieser Studie ist es, die individuelle Schwelle der minimalen klinischen Veränderung (MCID) für jede Komponente des Multidimensional Dyspnoe Profile (MDP)-Fragebogens bei COPD-Patienten zu bestimmen, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung ist es, den minimalen klinisch signifikanten Unterschied (MCID) in den MDP-Scores bei COPD-Patienten nach einem Atemwegsrehabilitationskurs mithilfe der Ankermethode zu bestimmen:

  • Der A1-Score wird mit der Borg-Skala für affektive Dyspnoe (BorgA) verglichen.
  • Der sensorische Score wird mit der Borg Sensory Dyspnoe Scale (BorgS) verglichen.
  • Die 5 sensorischen Elemente werden mit der Borg-Skala für sensorische Dyspnoe verglichen.
  • Der emotionale Score wird mit der Borg-Skala für emotionale Dyspnoe verglichen.
  • Die 5 emotionalen Items werden mit der Borg-Skala für affektive Dyspnoe verglichen. Die verschiedenen Fragebögen werden den Patienten bei der Aufnahme nach einem Radsport-Trainingstest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit und zur gleichen Zeit während desselben Radsport-Trainingstests am Ende des Lungenrehabilitationskurses ausgehändigt.

Die Sensitivitätsstudie wird unter Verwendung der visuellen analogen Dyspnoe-Skala anstelle des Borg-Scores durchgeführt. Abschließend ermitteln wir auch die MCID mithilfe der Verteilungsmethode. Der MCID-Score wird mit verschiedenen Lebensqualitäts- und körperlichen Leistungswerten korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gold B- oder D-COPD-Patient
  • Mittelschwere bis schwere obstruktive Atemstörung (FEV1<80 %)
  • Zur Lungenrehabilitation eingewiesen
  • Nach freiwilliger, informierter und schriftlicher Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Französischkenntnisse verhindern das Ausfüllen von Fragebögen
  • Kognitive Beeinträchtigung verhindert das Ausfüllen von Fragebögen
  • Patient unter Vormundschaft
  • Patient, der nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Chronischer Ethylismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation
COPD-Patienten werden zur Lungenrehabilitation aufgenommen, deren Dauer und Modalitäten von Zentrum zu Zentrum variieren.
Sonstiges: Belastungstest beim Radfahren mit konstantem Arbeitstempo
Beschreibung: Am Ende der Lungenrehabilitation wird ein zweiter Radsport-Belastungstest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit durchgeführt, der die gleiche Dauer hat wie der Radsport-Belastungstest bei Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mehrdimensionaler (MDP) Fragebogen
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Der mehrdimensionale Fragebogen misst die sensorische Komponente der Dyspnoe (Intensität der 5 Atemdeskriptoren) und die affektive Komponente der Dyspnoe (unmittelbares Unbehagen und Intensität emotionaler Reaktionen). Der MDP wird am Ende des Radsporttests mit konstantem Arbeitstempo unter Berücksichtigung der letzten 30 Sekunden durchgeführt.
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
sensorische Borg-Skala
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Die beiden Borg-Skalen werden am Ende des Radsport-Belastungstests mit konstantem Arbeitstempo unter Berücksichtigung der letzten 30 Sekunden durchgeführt.
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
affektive Borg-Skala
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Die beiden Borg-Skalen werden am Ende des Radsport-Belastungstests mit konstantem Arbeitstempo unter Berücksichtigung der letzten 30 Sekunden durchgeführt.
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für affektive und sensorische Dyspnoe
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Am Ende des Radfahrtests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit wird unter Berücksichtigung der letzten 30 Sekunden eine VAS zur affektiven und sensorischen Dyspnoe durchgeführt.
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe-Score
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Dieser 5-stufige Score bewertet die Intensität der Atemnot. Der Betrachtungszeitraum beträgt eine Woche.
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Dyspnoe 12
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Mehrdimensionaler Dyspnoe-Fragebogen mit 12 Items (7 sensorische und 5 affektive), die mit 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden können, d. h. einer Punktzahl von 0 bis 36. Dieser Fragebogen misst die Dyspnoe im Zeitraum „heutzutage“. Der Betrachtungszeitraum beträgt eine Woche
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Ergebnis des COPD Assessment Test (CAT).
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Dieser Fragebogen umfasst 8 Fragen auf einer Skala von 0 (bester Zustand) bis 5 (schlechtester Zustand). Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Punktzahlen für jede Frage: Sie liegt zwischen 0 und 40. Der Betrachtungszeitraum beträgt eine Woche.
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Angst und Depression, gemessen anhand der beiden Teilwerte der HADS-Skala. Jeder Teilscore umfasst 7 Items mit einer Bewertung von 0 (keine Symptome) bis 3. Sieben Fragen beziehen sich auf Angstzustände (insgesamt A) und sieben Fragen beziehen sich auf Depressionen, sodass wir den Score erhalten können (Höchstscore = 42). Der Betrachtungszeitraum beträgt eine Woche.
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
bewertet durch eine Gesamtpunktzahl und drei Unterpunktzahlen (Symptome, Aktivität und Auswirkung). Die Gesamtpunktzahl und jede Teilpunktzahl werden von 0 bis 100 skaliert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität. Der Betrachtungszeitraum beträgt eine Woche.
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
VQ11
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Fragebogen bestehend aus 11 Fragen, bewertet anhand einer Gesamtpunktzahl und 3 Unterpunktzahlen (funktional – 3 Punkte, psychologisch: 4 Punkte; relational – 4 Punkte). Für jede Frage gibt es 5 mögliche Antwortstufen mit Bewertungen auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Die funktionellen, psychologischen und relationalen Werte werden jeweils mit 15 für die erste und 20 für die letzten beiden bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55. Ein VQ11-Gesamtscore größer oder gleich 22 spiegelt die schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Patienten wider.
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
FEV1-Messung (vor und nach Bronchodilatation), FEV1/FVC-Messung, Messung der Inspirationskapazität (IC), RV-Messung (optional)
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Distanz
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Stuhltest (optional)
Zeitfenster: bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)
Anzahl der Anstiege
bei Aufnahme und dann bis zu 6 Wochen (am Ende des Lungenrehabilitationskurses)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP221339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar. Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente .

Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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