Moniulotteisen hengenahdistusprofiilin (MDP) minimaalinen kliinisesti merkitsevä ero (MCID) keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saavat hengityselinten kuntoutusta (DYSCO)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Moniulotteisen hengenahdistusprofiilin (MDP) pisteiden minimaalisen kliinisesti merkitsevän eron (MCID) määrittäminen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla keuhkojen kuntoutuksen aikana
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään yksilöllinen minimaalisen kliinisen muutoksen (MCID) kynnys Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) -kyselylomakkeen jokaiselle osalle keuhkoahtaumapotilailla, jotka saavat keuhkokuntoutushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienin kliinisesti merkitsevä ero (MCID) MDP-pisteissä keuhkoahtaumapotilailla hengityskuntoutuskurssin jälkeen ankkurointimenetelmällä:
- A1-pisteitä verrataan Borg Affective Dyspnea (BorgA) -asteikkoon.
- Sensorista pistemäärää verrataan Borg Sensory Dyspnea Scaleen (BorgS).
- Viittä aistinvaraista kohdetta verrataan Borg Sensory Dyspnea -asteikkoon.
- Tunnepistemäärää verrataan Borg Emotional Dyspnea Scale -asteikkoon.
- Viittä tunnekohdetta verrataan Borgin affektiiviseen hengenahdistusasteikkoon. Erilaiset kyselylomakkeet annetaan potilaille inkluusiovaiheessa, jatkuvan työtaajuuden pyöräilytestin jälkeen ja isoaikana saman pyöräilytestin aikana keuhkokuntoutuskurssin lopussa.
Herkkyystutkimus suoritetaan käyttämällä visuaalista analogista hengenahdistusasteikkoa Borgin pistemäärän sijaan. Lopuksi määritämme myös MCID:n jakelumenetelmän avulla. MCID-pisteet korreloidaan erilaisiin elämänlaatu- ja fyysisen suorituskyvyn pisteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 0142167771
- Sähköposti: capucine.morelot@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kultainen B tai D COPD-potilas
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen hengityshäiriö (FEV1<80 %)
- Pääsy keuhkojen kuntoutukseen
- Annettuaan vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan kielen taidon puute estää kyselylomakkeiden täyttämisen
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyselyiden täyttämisen
- Potilas edunvalvojana
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Krooninen etylismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keuhkojen kuntoutus
Keuhkoahtaumapotilaita otetaan keuhkojen kuntoutukseen, jonka kesto ja menetelmät vaihtelevat keskusten välillä.
|
Kuvaus: keuhkokuntoutuksen lopussa suoritetaan vakiotyöskentelyn toisen pyöräilyn rasitustesti, jonka kesto on sama kuin pyöräilyn harjoitustesti mukaanluettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
moniulotteinen (MDP) kyselylomake
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Moniulotteinen kyselylomake, joka mittaa hengenahdistuksen sensorista komponenttia (5 hengityskuvaajan intensiteettiä) ja hengenahdistuksen affektiivista komponenttia (välitön epämukavuus ja tunnereaktioiden voimakkuus).
MDP suoritetaan vakiotyötahtipyöräilyn harjoitustestin lopussa, ottaen huomioon viimeiset 30 sekuntia.
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
sensorinen Borgin asteikko
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Kaksi Borg-asteikkoa suoritetaan tasaisen työtaajuuden pyöräilyharjoitustestin lopussa, ottaen huomioon viimeiset 30 sekuntia.
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
affektiivinen Borgin asteikko
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Kaksi Borg-asteikkoa suoritetaan tasaisen työtaajuuden pyöräilyharjoitustestin lopussa, ottaen huomioon viimeiset 30 sekuntia.
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Affektiivinen ja aistillinen hengenahdistus visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Affektiivinen ja sensorinen hengenahdistus VAS suoritetaan vakiotyötahtipyöräilyharjoitustestin lopussa, ottaen huomioon viimeiset 30 sekuntia.
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Tämä 5-tason pistemäärä arvioi hengenahdistuksen voimakkuuden.
Harkinta-aika on yksi viikko.
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
Hengenahdistus 12
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Moniulotteinen hengenahdistuskyselylomake, jossa on 12 kohtaa (7 sensorista ja 5 affektiivista), jotka voidaan arvioida 0:sta (poissa) 3:een (vaikea), eli pisteet 0–36.
Tämä kysely mittaa hengenahdistusta "näiden päivien" aikana.
Harkinta-aika on yksi viikko
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
COPD-arviointitestin (CAT) pisteet
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Tämä kyselylomake sisältää 8 kysymystä asteikolla 0 (paras kunto) 5 (huonoin kunto).
Kokonaispistemäärä vastaa kunkin kysymyksen pisteiden summaa: se vaihtelee välillä 0-40. Harkinta-aika on yksi viikko.
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Ahdistus ja masennus mitattuna HADS-asteikon kahdella alapisteellä.
Jokainen alapistemäärä koostuu 7 pisteestä 0 (ei oireita) 3:een. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (yhteensä A) ja seitsemän kysymystä masennukseen, mikä mahdollistaa pistemäärän saamisen (maksimipistemäärä = 42). Harkinta-aika on yksi viikko.
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
arvioitiin kokonaispisteillä ja kolmella osapisteellä (oireet, aktiivisuus ja vaikutus).
Kokonaispistemäärä ja jokainen osapistemäärä skaalataan nollasta 100:aan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu. Harkinta-aika on yksi viikko.
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
VQ11
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
kyselylomake, joka koostuu 11 kysymyksestä, jotka on arvioitu kokonaispistemäärällä ja 3 alapisteellä (toiminnallinen - 3 kohtaa, psykologinen: 4 kohdetta; suhteellinen - 4 kohdetta).
Jokaisella kysymyksellä on 5 mahdollista vastaustasoa, joiden arvosanat Likert-asteikolla vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
Funktionaaliset, psykologiset ja suhteelliset pisteet ovat vastaavasti arvioitu 15:stä ensimmäiselle ja 20:lle kahdelle viimeiselle.
Kokonaispisteet vaihtelevat 11-55.
VQ11-kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 22, kuvastaa potilaan huonoa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
FEV1-mittaus (ennen ja jälkeen bronkodilaation), FEV1/FVC-mittaus, sisäänhengityskapasiteetin (IC) mittaus, RV-mittaus (valinnainen)
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Etäisyys
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
|
nousutuolitesti (valinnainen)
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
nousun määrä
|
inkluusiossa ja sen jälkeen 6 viikkoon asti (keuhkojen kuntoutuskurssin lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP221339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat. .
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien säännösten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
Hakemukset tämän ajanjakson ulkopuolella voidaan lähettää myös sponsorille
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .