Minimal klinisk signifikant skillnad (MCID) av multidimensionell dyspnéprofil (MDP) hos KOL-patienter som genomgår respiratorisk rehabilitering (DYSCO)
29 juli 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bestämning av den minimala kliniskt signifikanta skillnaden (MCID) av multidimensionell dyspnéprofil (MDP) poäng hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under lungrehabilitering
Denna studie är utformad för att fastställa den individuella tröskeln för minimal klinisk förändring (MCID) för varje komponent i MDP-enkäten (Multidimensional Dyspnea Profile) hos KOL-patienter som genomgår lungrehabilitering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningen är att fastställa den minimala kliniskt signifikanta skillnaden (MCID) i MDP-poäng hos KOL-patienter efter en andningsrehabiliteringskurs med hjälp av förankringsmetoden:
- A1-poängen kommer att jämföras med Borg Affective Dyspné-skalan (BorgA).
- Den sensoriska poängen kommer att jämföras med Borg Sensory Dyspnea Scale (BorgS).
- De 5 sensoriska föremålen kommer att jämföras med Borg Sensory Dyspné-skalan.
- Den känslomässiga poängen kommer att jämföras med Borg Emotional Dyspné-skalan.
- De 5 känslomässiga punkterna kommer att jämföras med Borg affektiv dyspnéskalan. De olika frågeformulären kommer att administreras till patienter vid inkludering, efter ett cykelträningstest med konstant arbetstakt, och vid isotid under samma cykelträningstest i slutet av lungrehabiliteringskursen.
Känslighetsstudien kommer att genomföras med hjälp av den visuella analoga dyspnéskalan istället för Borg-poängen. Slutligen kommer vi också att bestämma MCID med hjälp av distributionsmetoden. MCID-poängen kommer att korreleras med olika livskvalitets- och fysiska prestationspoäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 0142167771
- E-post: capucine.morelot@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Guld B eller D KOL-patient
- Måttlig till svår obstruktiv andningsstörning (FEV1<80%)
- Inlagd för en lungrehabilitering
- Efter att ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Brist på franska språkkunskaper, förhindrar ifyllande av frågeformulär
- Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar ifyllande av frågeformulär
- Patient under vårdnad
- Patient som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet
- Kronisk etylism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lungrehabilitering
KOL-patienter kommer att tas in för lungrehabilitering, vars varaktighet och tillvägagångssätt varierar från centrum till centrum.
|
Beskrivning: i slutet av lungrehabiliteringen kommer ett träningstest med konstant arbetstakt att utföras med samma längd som cykelträningstestet vid inklusionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
flerdimensionellt (MDP) frågeformulär
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
Det multidimensionella frågeformuläret som mäter den sensoriska komponenten av dyspné (intensiteten av de 5 andningsdeskriptorerna) och den affektiva komponenten av dyspné (omedelbart obehag och intensiteten av känslomässiga reaktioner).
MDP kommer att utföras i slutet av cykelträningstestet med konstant arbetstakt, med hänsyn till de senaste 30 sekunderna.
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
sensorisk Borg skala
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
De två Borg-skalorna kommer att utföras i slutet av cykelträningstestet med konstant arbetstakt, med hänsyn till de senaste 30 sekunderna.
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
affektiva Borg-skalan
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
De två Borg-skalorna kommer att utföras i slutet av cykelträningstestet med konstant arbetstakt, med hänsyn till de senaste 30 sekunderna.
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Affektiv och sensorisk dyspné visuell analog skala (VAS)
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
Affektiv och sensorisk dyspné VAS kommer att utföras i slutet av cykelträningstestet med konstant arbetstakt, med hänsyn till de senaste 30 sekunderna.
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
mMRC (Modified Medical Research Council) dyspnépoäng
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
Denna 5-nivåpoäng bedömer intensiteten av dyspné.
Övervägandetiden blir en vecka.
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
Dyspné 12
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
Flerdimensionellt dyspnéfrågeformulär som omfattar 12 artiklar (7 sensoriska och 5 affektiva) som kan bedömas från 0 (frånvarande) till 3 (svår), det vill säga en poäng från 0 till 36.
Detta frågeformulär mäter dyspné under perioden "dessa dagar".
Övervägandetiden blir en vecka
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
Resultat för COPD Assessment Test (CAT).
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
Detta frågeformulär består av 8 frågor på en skala från 0 (bästa skick) till 5 (sämsta skick).
Den totala poängen motsvarar summan av poängen för varje fråga: den varierar från 0 till 40. Övervägandeperioden kommer att vara en vecka.
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
Ångest och depression, mätt med två underpoäng av HADS-skalan.
Varje delpoäng består av 7 poster betygsatta från 0 (inga symtom) till 3. Sju frågor rör ångest (totalt A) och sju frågor rör depression vilket gör att vi kan få poängen (maxpoäng = 42) Övervägandeperioden kommer att vara en vecka.
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
utvärderas med ett totalpoäng och tre delpoäng (symtom, aktivitet och påverkan).
Den totala poängen och varje delpoäng skalas från 0 till 100.
Ju högre poäng desto sämre livskvalitet. Betraktningstiden blir en vecka.
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
VQ11
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
frågeformulär bestående av 11 frågor utvärderade med en totalpoäng och 3 delpoäng (funktionell - 3 poster, psykologisk: 4 poster; relationell - 4 poster).
Varje fråga har 5 möjliga svarsnivåer, med betyg på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
De funktionella, psykologiska och relationella poängen är rankade av 15 för de första respektive 20 för de två sista.
Den totala poängen varierar från 11 till 55.
En totalpoäng på VQ11 som är större än eller lika med 22 återspeglar en patients dåliga hälsorelaterade livskvalitet.
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
lungfunktionstester
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
FEV1-mätning (före och efter bronkodilation), FEV1/FVC-mätning, mätning av inandningskapacitet (IC), RV-mätning (tillval)
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
Distans
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
|
höja stolen test (valfritt)
Tidsram: vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
antal ökningar
|
vid inkludering och sedan, upp till 6 veckor (i slutet av lungrehabiliteringskurs)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP221339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, och inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna .
Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen.
Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .