Différence minimale cliniquement significative (MCID) du profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) chez les patients atteints de BPCO en réadaptation respiratoire (DYSCO)
29 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Détermination de la différence minimale cliniquement significative (MCID) des scores du profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pendant la rééducation pulmonaire
Cette étude vise à déterminer le seuil individuel de changement clinique minimal (MCID) pour chaque composante du questionnaire sur le profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP) chez les patients atteints de BPCO en rééducation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la recherche est de déterminer la différence minimale cliniquement significative (MCID) des scores MDP chez les patients BPCO après un cours de rééducation respiratoire utilisant la méthode d'ancrage :
- Le score A1 sera comparé à l'échelle Borg Affective Dyspnea (BorgA).
- Le score sensoriel sera comparé à l'échelle de dyspnée sensorielle Borg (BorgS).
- Les 5 éléments sensoriels seront comparés à l'échelle Borg Sensory Dyspnea.
- Le score émotionnel sera comparé à l'échelle de dyspnée émotionnelle de Borg.
- Les 5 items émotionnels seront comparés à l'échelle de dyspnée affective de Borg. Les différents questionnaires seront administrés aux patients à l'inclusion, après une épreuve d'effort cycliste à rythme de travail constant, et à isotime lors de la même épreuve d'effort cycliste à la fin du parcours de rééducation pulmonaire.
L'étude de sensibilité sera menée en utilisant l'échelle visuelle analogique de dyspnée au lieu du score de Borg. Enfin, nous déterminerons également le MCID à l'aide de la méthode de distribution. Le score MCID sera corrélé à divers scores de qualité de vie et de performance physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 0142167771
- E-mail: capucine.morelot@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de BPCO Gold B ou D
- Trouble ventilatoire obstructif modéré à sévère (VEMS < 80 %)
- Admis pour une rééducation pulmonaire
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Manque de compétences en français, empêchant de remplir les questionnaires
- Déficience cognitive empêchant de remplir les questionnaires
- Patient sous tutelle
- Patient non affilié à la sécurité sociale
- Éthylisme chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rééducation pulmonaire
Les patients BPCO seront admis pour une rééducation pulmonaire dont la durée et les modalités varient d'un centre à l'autre.
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La description: à la fin de la rééducation pulmonaire, une deuxième épreuve d'effort cycliste à rythme constant sera réalisée avec la même durée que l'épreuve d'effort cycliste à l'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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questionnaire multidimensionnel (MDP)
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Le questionnaire multidimensionnel mesurant la composante sensorielle de la dyspnée (intensité des 5 descripteurs respiratoires) et la composante affective de la dyspnée (inconfort immédiat et intensité des réponses émotionnelles).
Le MDP sera réalisé à la fin de l'épreuve d'effort cycliste à rythme de travail constant, en tenant compte des 30 dernières secondes.
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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échelle sensorielle de Borg
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Les deux échelles de Borg seront réalisées à la fin de l'épreuve d'effort cycliste à rythme de travail constant, en tenant compte des 30 dernières secondes.
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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échelle affective de Borg
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Les deux échelles de Borg seront réalisées à la fin de l'épreuve d'effort cycliste à rythme de travail constant, en tenant compte des 30 dernières secondes.
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la dyspnée affective et sensorielle
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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L'EVA de dyspnée affective et sensorielle sera réalisée à la fin de l'épreuve d'effort cycliste à rythme de travail constant, en tenant compte des 30 dernières secondes.
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Score de dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council)
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Ce score à 5 niveaux évalue l'intensité de la dyspnée.
Le délai de réflexion sera d'une semaine.
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Dyspnée 12
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Questionnaire multidimensionnel sur la dyspnée comprenant 12 items (7 sensoriels et 5 affectifs) pouvant être notés de 0 (absent) à 3 (sévère), soit un score de 0 à 36.
Ce questionnaire mesure la dyspnée sur la période « ces jours-ci ».
Le délai de réflexion sera d'une semaine
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Ce questionnaire comprend 8 questions sur une échelle de 0 (meilleure condition) à 5 (pire condition).
La note totale correspond à la somme des notes pour chaque question : elle va de 0 à 40. Le délai de réflexion sera d'une semaine.
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Anxiété et dépression, mesurées par les deux sous-scores de l'échelle HADS.
Chaque sous-score comprend 7 items notés de 0 (aucun symptôme) à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept questions portent sur la dépression nous permettant d'obtenir le score (score maximum = 42). La période de réflexion sera d'une semaine.
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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évalué par un score total et trois sous-scores (symptômes, activité et impact).
Le score total et chaque sous-score sont échelonnés de 0 à 100.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise. La période d'examen sera d'une semaine.
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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VQ11
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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questionnaire composé de 11 questions évaluées par un score total et 3 sous-scores (fonctionnel - 3 items, psychologique : 4 items ; relationnel - 4 items).
Chaque question comporte 5 niveaux de réponses possibles, avec des notes sur une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Les scores fonctionnels, psychologiques et relationnels sont respectivement notés sur 15 pour le premier et 20 pour les deux derniers.
Le score total varie de 11 à 55.
Un score total VQ11 supérieur ou égal à 22 reflète une mauvaise qualité de vie liée à la santé d'un patient.
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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tests de la fonction pulmonaire
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Mesure du VEMS (avant et après bronchodilatation), mesure du VEMS/CVF, mesure de la capacité inspiratoire (CI), mesure du VD (facultatif)
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Distance
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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test de chaise levée (facultatif)
Délai: à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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nombre d'augmentation
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à l'inclusion puis, jusqu'à 6 semaines (en fin de parcours de rééducation pulmonaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP221339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. .
La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article.
Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .