Differenza minima clinicamente significativa (MCID) del profilo di dispnea multidimensionale (MDP) nei pazienti con BPCO sottoposti a riabilitazione respiratoria (DYSCO)
29 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinazione della differenza minima clinicamente significativa (MCID) dei punteggi del profilo di dispnea multidimensionale (MDP) nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) durante la riabilitazione polmonare
Questo studio è progettato per determinare la soglia individuale del cambiamento clinico minimo (MCID) per ciascun componente del questionario Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) nei pazienti con BPCO sottoposti a riabilitazione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca è determinare la differenza minima clinicamente significativa (MCID) nei punteggi MDP in pazienti con BPCO dopo un percorso di riabilitazione respiratoria utilizzando il metodo dell'ancoraggio:
- Il punteggio A1 verrà confrontato con la scala Borg Affective Dyspnea (BorgA).
- Il punteggio sensoriale verrà confrontato con la Borg Sensory Dyspnea Scale (BorgS).
- I 5 item sensoriali verranno confrontati con la scala Borg Sensory Dyspnea.
- Il punteggio emotivo sarà confrontato con la scala Borg Emotional Dyspnea Scale.
- I 5 item emotivi verranno confrontati con la scala della dispnea affettiva di Borg. I vari questionari verranno somministrati ai pazienti al momento dell'inclusione, dopo un test da sforzo ciclistico a ritmo di lavoro costante, e isotime durante lo stesso test da sforzo ciclistico al termine del percorso di riabilitazione polmonare.
Lo studio di sensibilità sarà condotto utilizzando la scala analogica visiva della dispnea invece del punteggio di Borg. Infine, determineremo anche il MCID utilizzando il metodo della distribuzione. Il punteggio MCID sarà correlato con vari punteggi relativi alla qualità della vita e alle prestazioni fisiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 0142167771
- Email: capucine.morelot@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con BPCO Gold B o D
- Disturbo ventilatorio ostruttivo da moderato a grave (FEV1 <80%)
- Ricoverato per riabilitazione polmonare
- Avendo prestato il consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Mancanza di conoscenza della lingua francese, che impedisce il completamento dei questionari
- Compromissione cognitiva che impedisce il completamento dei questionari
- Paziente sotto tutela
- Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale
- Etilismo cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: riabilitazione polmonare
I pazienti affetti da BPCO verranno ricoverati per un intervento di riabilitazione polmonare, la cui durata e modalità variano da centro a centro.
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Descrizione: al termine della riabilitazione polmonare verrà eseguito un secondo test da sforzo ciclistico a ritmo di lavoro costante della stessa durata del test da sforzo ciclistico all'inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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questionario multidimensionale (MDP).
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Il questionario multidimensionale misura la componente sensoriale della dispnea (intensità dei 5 descrittori respiratori) e la componente affettiva della dispnea (disagio immediato e intensità delle risposte emotive).
L'MDP verrà effettuato al termine del test da sforzo ciclistico a ritmo di lavoro costante, tenendo conto degli ultimi 30 secondi.
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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scala Borg sensoriale
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Le due scale Borg verranno eseguite al termine del test da sforzo ciclistico a ritmo di lavoro costante, tenendo conto degli ultimi 30 secondi.
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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scala Borg affettiva
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Le due scale Borg verranno eseguite al termine del test da sforzo ciclistico a ritmo di lavoro costante, tenendo conto degli ultimi 30 secondi.
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva della dispnea affettiva e sensoriale (VAS)
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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La VAS della dispnea affettiva e sensoriale verrà effettuata al termine del test da sforzo ciclistico a ritmo di lavoro costante, tenendo conto degli ultimi 30 secondi.
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Punteggio della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council).
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Questo punteggio a 5 livelli valuta l'intensità della dispnea.
Il periodo di considerazione sarà di una settimana.
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Dispnea 12
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Questionario multidimensionale sulla dispnea composto da 12 item (7 sensoriali e 5 affettivi) che possono essere valutati da 0 (assente) a 3 (grave), ovvero un punteggio da 0 a 36.
Questo questionario misura la dispnea nel periodo "in questi giorni".
Il periodo di considerazione sarà di una settimana
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Il questionario è composto da 8 domande su una scala da 0 (condizione migliore) a 5 (condizione peggiore).
Il punteggio totale corrisponde alla somma dei punteggi di ciascuna domanda: varia da 0 a 40. Il periodo di valutazione sarà di una settimana.
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Ansia e depressione, misurate dai due sottopunteggi della scala HADS.
Ogni sottopunteggio comprende 7 elementi valutati da 0 (nessun sintomo) a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e sette domande riguardano la depressione che ci permettono di ottenere il punteggio (punteggio massimo = 42). Il periodo di considerazione sarà di una settimana.
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Questionario respiratorio Saint George (SGRQ)
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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valutato da un punteggio totale e tre sotto-punteggi (sintomi, attività e impatto).
Il punteggio totale e ciascun sottopunteggio sono scalati da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita. Il periodo di considerazione sarà di una settimana.
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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VQ11
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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questionario composto da 11 domande valutate da un punteggio totale e 3 sotto-punteggi (funzionale - 3 item, psicologico: 4 item; relazionale - 4 item).
Ogni domanda ha 5 possibili livelli di risposta, con valutazioni su scala Likert che vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
I punteggi funzionale, psicologico e relazionale sono valutati rispettivamente in 15 per il primo e in 20 per gli ultimi due.
Il punteggio totale varia da 11 a 55.
Un punteggio totale VQ11 maggiore o uguale a 22 riflette la scarsa qualità della vita correlata alla salute del paziente.
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Misurazione FEV1 (prima e dopo la broncodilatazione), misurazione FEV1/FVC, misurazione della capacità inspiratoria (IC), misurazione RV (opzionale)
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Distanza
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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test della sedia rialzata (facoltativo)
Lasso di tempo: all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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numero di aumento
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all’inserimento e poi, fino a 6 settimane (al termine del percorso di riabilitazione polmonare)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP221339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili previa ragionevole richiesta. Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né tantomeno i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti .
Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania