Минимальная клинически значимая разница (MCID) многомерного профиля одышки (MDP) у пациентов с ХОБЛ, проходящих респираторную реабилитацию (DYSCO)
29 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Определение минимальной клинически значимой разницы (MCID) показателей многомерного профиля одышки (MDP) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) во время легочной реабилитации
Целью данного исследования является определение индивидуального порога минимальных клинических изменений (MCID) для каждого компонента опросника многомерного профиля одышки (MDP) у пациентов с ХОБЛ, проходящих легочную реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования – определение минимальной клинически значимой разницы (MCID) показателей MDP у больных ХОБЛ после курса респираторной реабилитации методом якоря:
- Оценка A1 будет сравниваться со шкалой аффективной одышки Борга (BorgA).
- Сенсорную оценку будут сравнивать со шкалой сенсорной одышки Борга (BorgS).
- 5 сенсорных показателей будут сравниваться со шкалой сенсорной одышки Борга.
- Эмоциональную оценку будут сравнивать со шкалой эмоциональной одышки Борга.
- 5 эмоциональных пунктов будут сравниваться со шкалой аффективной одышки Борга. Различные анкеты будут вводиться пациентам при включении, после теста на велосипеде с постоянной интенсивностью работы и в изотайме во время того же теста на велосипеде с нагрузкой в конце курса легочной реабилитации.
Исследование чувствительности будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы одышки вместо шкалы Борга. Наконец, мы также определим MCID, используя метод распределения. Оценка MCID будет коррелировать с различными показателями качества жизни и физической работоспособности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Capucine Morelot-Panzini, MD-PhD
- Номер телефона: +33 0142167771
- Электронная почта: capucine.morelot@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ХОБЛ уровня Gold B или D
- Обструктивное нарушение вентиляции легких от умеренной до тяжелой степени (ОФВ1<80%)
- Поступил на легочную реабилитацию
- Дав свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие навыков французского языка, препятствующее заполнению анкет
- Когнитивные нарушения, препятствующие заполнению анкет
- Пациент под опекой
- Пациент не связан с системой социального обеспечения
- Хронический этилизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: легочная реабилитация
Пациенты с ХОБЛ будут госпитализированы для легочной реабилитации, продолжительность и условия которой варьируются от центра к центру.
|
Описание: в конце легочной реабилитации будет проведен второй тест с велосипедной нагрузкой с постоянной интенсивностью работы той же продолжительности, что и тест с велосипедной нагрузкой при включении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
многомерный (MDP) опросник
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Многомерный опросник, измеряющий сенсорный компонент одышки (интенсивность 5 респираторных дескрипторов) и аффективный компонент одышки (непосредственный дискомфорт и интенсивность эмоциональных реакций).
MDP будет выполняться в конце велотренажера с постоянной скоростью работы, с учетом последних 30 секунд.
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
сенсорная шкала Борга
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Две шкалы Борга будут выполняться в конце теста на велосипеде с постоянной скоростью работы, с учетом последних 30 секунд.
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
аффективная шкала Борга
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Две шкалы Борга будут выполняться в конце теста на велосипеде с постоянной скоростью работы, с учетом последних 30 секунд.
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала аффективной и сенсорной одышки (ВАШ)
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Аффективная и сенсорная одышка по ВАШ будет проводиться по окончании велотренажера с постоянной скоростью работы с учетом последних 30 секунд.
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
Оценка одышки mMRC (Модифицированный совет медицинских исследований)
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Эта 5-уровневая оценка оценивает интенсивность одышки.
Срок рассмотрения составит одну неделю.
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
Одышка 12
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Многомерный опросник одышки, включающий 12 пунктов (7 сенсорных и 5 аффективных), которым можно дать оценку от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая), т.е. от 0 до 36 баллов.
Этот опросник измеряет одышку за период «в эти дни».
Срок рассмотрения составит одну неделю
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
Оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Анкета состоит из 8 вопросов по шкале от 0 (наилучшее состояние) до 5 (наихудшее состояние).
Общий балл соответствует сумме баллов по каждому вопросу: от 0 до 40. Срок рассмотрения составит одну неделю.
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Тревога и депрессия, измеряемые по двум подшкалам шкалы HADS.
Каждая подоценка состоит из 7 пунктов, оцененных от 0 (отсутствие симптомов) до 3. Семь вопросов относятся к тревоге (всего А) и семь вопросов относятся к депрессии, что позволяет нам получить оценку (максимальный балл = 42). Период рассмотрения составит одну неделю.
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
оценивается по общему баллу и трем подшкалам (симптомы, активность и влияние).
Общий балл и каждый дополнительный балл оцениваются по шкале от 0 до 100.
Чем выше балл, тем хуже качество жизни. Срок рассмотрения составит одну неделю.
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
VQ11
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
анкета, состоящая из 11 вопросов, оцениваемых по сумме баллов и 3 суббаллам (функциональным – 3 пункта, психологическим – 4 пункта; реляционным – 4 пункта).
Каждый вопрос имеет 5 возможных уровней ответа с рейтингом по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень).
Функциональные, психологические и реляционные баллы оцениваются соответственно по 15 баллам для первого и по 20 баллов для последних двух.
Сумма баллов варьируется от 11 до 55.
Общий балл VQ11 больше или равен 22 отражает плохое качество жизни пациента, связанное со здоровьем.
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
функциональные тесты легких
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Измерение ОФВ1 (до и после бронходилатации), измерение ОФВ1/ФЖЕЛ, измерение емкости вдоха (ИК), измерение ПЖ (опционально)
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Расстояние
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
|
тест на подъемном стуле (опционально)
Временное ограничение: при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
количество подъемов
|
при включении и далее до 6 недель (по окончании курса легочной реабилитации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Capucine Morelot-Panzini, MD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP221339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные доступны по обоснованному запросу. Процедуры, проводимые с французским органом по защите данных (CNIL, Национальная комиссия по информатике и свободам), не предусматривают передачу базы данных, а также не предусматривают передачу информации и документов о согласии, подписанных пациентами. .
Тем не менее, после деидентификации может быть рассмотрена возможность консультации редакционной коллегией или заинтересованными исследователями данных отдельных участников, лежащих в основе результатов, изложенных в статье, при условии предварительного определения условий такой консультации и при соблюдении применимых правил.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 3 года после публикации статьи.
Запросы вне этих временных рамок также могут быть отправлены спонсору.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .