術前補助療法後の食道がん患者におけるRAEとMIEの比較
2023年8月21日 更新者：Zhigang Li、Shanghai Chest Hospital
術前補助療法後の局所進行性食道扁平上皮癌に対するロボット支援による食道切除術と従来の低侵襲性食道切除術：前向きランダム化対照試験
これは、術前補助療法後の局所進行性 ESCC の治療における RAMIE と MIE を比較する前向きランダム化比較試験です。
以前の研究によると、RAMIE後の長期生存率は少なくともMIEまたは開腹食道切除術に匹敵するようでした。
したがって、RAMIE-2 研究は、RAMIE を受けた患者の 5 年全生存率は MIE に対して妥協しないという仮説に基づいた非劣性試験として設計されました。
主要評価項目を達成するために、当院では 260 人の症例を募集します。
当施設における食道切除術の量（1000件/年）と術前補助療法を受けた患者の割合（50％）に基づいて、この試験には各グループに毎月約10人の患者が登録されることになる。
この研究は、ヘルシンキ宣言および適正臨床実施ガイドラインの原則に従って実施されます。
各参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
この試験のフローチャートも示した。
調査の概要
詳細な説明
根治的切除に続く術前補助療法は、局所進行性食道がんに対して推奨される治療法であり、より良好な R0 切除と全生存期間を達成できる可能性があります。 食道がんの集学的治療の発展、特に「様子を見て待つ」という概念の出現により、手術は将来、術前補助療法に対する反応が不十分な患者や根治的治療後の再発患者に対する救済治療の新時代となる可能性があります。 そのとき、RAMIEの技術的優位性はさらに価値を増すはずです。 RAMIE 試験 (私たちのグループが実施) の初期結果 15 では、従来の MIE と比較して、術前補助療法を受けた患者において RAMIE がより短い手術時間と良好なリンパ節郭清を達成できることが実証されました。 さらに、この利点は、最も困難なステップと考えられていた両側反回神経に沿ったリンパ節でより明確に観察されました。
したがって、我々は、ロボットの優れた人間と手術のインターフェースが、術前補助療法後の局所進行性 ESCC 患者においてより良い外科的および腫瘍学的結果を達成するのに有益であるかどうかという仮説を立てました。 RAMIE 試験の結果に基づいて、現在の RAMIE-2 研究はそのような疑問に答えようとしています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Yang, Dr.
- 電話番号：86 21-22200000*2116
- メール：yangyang@shsmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、SH 21
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳から 75 歳までです。
- 欧州臨床腫瘍グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0-2;
- 食道扁平上皮癌の組織学的サブタイプ。
- 原発腫瘍は胸腔内の食道にあります。
- cT1b-4aN1-3M0、cT3N0M0 (AJCC/UICC 第 8 版) としての前治療段階。
- 術前化学放射線療法、化学療法、免疫療法を併用。
- 他の悪性疾患に対する抗がん剤治療を受けていない。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 子宮頸部食道がんおよび胃食道接合部がん。
- 切除不能または転移性食道がんの患者。
- 食道非扁平上皮癌の組織学的サブタイプ。
- 以前の胸部手術の病歴;
- 他の悪性腫瘍を患っている患者（以前または現在）。
- この研究中に別の臨床試験に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット支援による低侵襲食道切除術
参加者は術前補助療法を受けた後、8週間以内にロボット支援による低侵襲食道切除術を受けることになる。
|
ロボットによる食道切除術と従来の低侵襲食道切除術の比較
|
|
プラセボコンパレーター：胸腔鏡下低侵襲食道切除術
参加者は術前補助療法を受けた後、8週間以内に胸腔鏡下低侵襲食道切除術を受けます。
|
ロボットによる食道切除術と従来の低侵襲食道切除術の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年まで
|
手術日から死亡日または最後の経過観察までの時間として定義されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年まで
|
手術日から腫瘍の再発、腫瘍の進行、または死亡が評価される日までの期間として定義され、最長 5 年間となります。
|
5年まで
|
|
腫瘍学的結果
時間枠：4週間
|
リンパ節郭清数、R0切除率
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhigang Li, Dr.、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RAMIE-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。