РАЭ и МИЭ у больных раком пищевода после неоадъювантной терапии
Робот-ассистированная и традиционная минимально инвазивная эзофагэктомия при местно-распространенном плоскоклеточном раке пищевода после неоадъювантной терапии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная терапия с последующей радикальной резекцией является рекомендуемым методом лечения местно-распространенного рака пищевода, который может обеспечить лучшую резекцию R0 и общую выживаемость. С развитием мультидисциплинарного лечения рака пищевода, особенно с появлением концепции «наблюдай и жди», хирургия может стать новой эрой спасительного лечения для пациентов с плохим ответом на неоадъювантную терапию или рецидивом после окончательного лечения в будущем. В то время техническое преимущество RAMIE должно стать еще более ценным. Ранние результаты исследования RAMIE (проведенного нашей группой)15 продемонстрировали, что RAMIE может обеспечить более короткое время операции, а также лучшую диссекцию лимфатических узлов у пациентов, получавших неоадъювантную терапию, по сравнению с традиционным MIE. Кроме того, это преимущество более очевидно наблюдалось в лимфатических узлах вдоль двусторонних возвратных гортанных нервов, которые считались наиболее сложными этапами.
Поэтому мы выдвинули гипотезу: полезен ли превосходный человеко-хирургический интерфейс робота для достижения лучших хирургических и онкологических результатов у пациентов с местно-распространенным ESCC после неоадъювантной терапии. Настоящее исследование RAMIE-2, основанное на результатах исследования RAMIE, пытается ответить на этот вопрос.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yang Yang, Dr.
- Номер телефона: 86 21-22200000*2116
- Электронная почта: yangyang@shsmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, SH 21
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Статус деятельности Европейской группы клинической онкологии (ECOG PS) 0–2;
- Гистологический подтип плоскоклеточного рака пищевода;
- Первичные опухоли располагаются во внутригрудном отделе пищевода;
- Стадия предварительного лечения как cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC, 8-е издание);
- При неоадъювантной химиолучевой терапии, химиотерапии и иммунотерапии;
- Без какой-либо противораковой терапии других злокачественных заболеваний;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рак шейного отдела пищевода и рак желудочно-пищеводного перехода;
- Пациенты с неоперабельным или метастатическим раком пищевода;
- Гистологический подтип неплоскоклеточного рака пищевода;
- История предыдущих торакальных операций;
- Пациенты с другими злокачественными опухолями (ранее или текущими);
- Участие в другом клиническом исследовании в рамках данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робот-ассистированная минимально инвазивная резекция пищевода
Участники получат неоадъювантную терапию с последующей роботизированной минимально инвазивной резекцией пищевода в течение 8 недель.
|
Сравнение роботизированной и традиционной минимально инвазивной эзофагэктомии
|
|
Плацебо Компаратор: Тораколапароскопическая малоинвазивная эзофагэктомия
Участники получат неоадъювантную терапию с последующей тораколапароскопической минимально инвазивной резекцией пищевода в течение 8 недель.
|
Сравнение роботизированной и традиционной минимально инвазивной эзофагэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
|
определяется как время от даты операции до дня смерти или до последнего наблюдения.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без болезней
Временное ограничение: до 5 лет
|
определяется как время от даты операции до дня рецидива опухоли, прогрессирования опухоли или смерти, оцениваемой до 5 лет.
|
до 5 лет
|
|
онкологические результаты
Временное ограничение: 4 недели
|
количество иссеченных лимфатических узлов, скорость резекции R0
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAMIE-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .