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RAE rispetto a MIE in pazienti con cancro esofageo dopo terapia neoadiuvante

21 agosto 2023 aggiornato da: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Esofagectomia mini-invasiva robot-assistita e convenzionale per carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato per confrontare RAMIE e MIE nel trattamento dell'ESCC localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante. Secondo studi precedenti, la sopravvivenza a lungo termine dopo RAMIE sembrava essere almeno paragonabile all’MIE o all’esofagectomia aperta. Pertanto, lo studio RAMIE-2 è stato concepito come uno studio di non inferiorità, basato sull’ipotesi che la sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti che hanno ricevuto RAMIE non sia compromessa dall’MIE. Per raggiungere l’endpoint primario, nel nostro ospedale verranno reclutati 260 casi. Sulla base del volume di esofagectomia (1000 casi/anno) e della percentuale di pazienti con terapia neoadiuvante (50%) nel nostro istituto, per questo studio verranno arruolati circa 10 pazienti al mese per ciascun gruppo. Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e delle Linee guida di buona pratica clinica. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante. Viene inoltre presentato il diagramma di flusso di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia neoadiuvante seguita da resezione radicale è il trattamento raccomandato per il cancro esofageo localmente avanzato, che potrebbe ottenere una migliore resezione R0 e una migliore sopravvivenza globale. Con lo sviluppo del trattamento multidisciplinare del cancro esofageo, in particolare il concetto emergente di "watch and wait", la chirurgia potrebbe rappresentare solo una nuova era di trattamento di salvataggio per i pazienti con scarsa risposta al trattamento neoadiuvante o recidiva dopo il trattamento definitivo in futuro. A quel punto il vantaggio tecnico del RAMIE dovrebbe essere ancora più prezioso. I primi risultati dello studio RAMIE (condotto dal nostro gruppo)15, hanno dimostrato che RAMIE può ottenere tempi operatori più brevi e una migliore dissezione linfonodale nei pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante, rispetto alla MIE convenzionale. Inoltre, questo beneficio è stato osservato in modo più evidente nei linfonodi lungo i nervi laringei ricorrenti bilaterali, che erano considerati i passaggi più impegnativi.

Pertanto, avanziamo un'ipotesi: se l'interfaccia uomo-chirurgica superiore del robot sia utile per ottenere migliori risultati chirurgici e oncologici in pazienti con ESCC localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante. Sulla base dei risultati dello studio RAMIE, il presente studio RAMIE-2 sta cercando di rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età varia dai 18 ai 75 anni;
  2. Performance Status del Gruppo Europeo di Oncologia Clinica (ECOG PS) 0-2;
  3. Sottotipo istologico del carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
  4. I tumori primitivi si localizzano nell'esofago intratoracico;
  5. Fase di pretrattamento come cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8a edizione);
  6. Con chemioradioterapia neoadiuvante, chemioterapia e immunoterapia;
  7. Senza alcuna terapia antitumorale per altre malattie maligne;
  8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro dell'esofago cervicale e carcinoma della giunzione gastro-esofagea;
  2. Pazienti con cancro esofageo non resecabile o metastatico;
  3. Sottotipo istologico del carcinoma a cellule non squamose dell'esofago;
  4. Storia di precedenti interventi chirurgici toracici;
  5. Pazienti con altri tumori maligni (precedenti o attuali);
  6. Partecipazione ad un altro studio clinico durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esofagectomia mininvasiva robot-assistita
I partecipanti riceveranno una terapia neoadiuvante seguita da un'esofagectomia minimamente invasiva assistita da robot entro 8 settimane.
Procedura: ESOFAGECTOMIA ROBOT-ASSISTITA
Confronto tra esofagectomia robotica e convenzionale mini-invasiva
Comparatore placebo: Esofagectomia mini-invasiva toraco-laparoscopica
I partecipanti riceveranno terapia neoadiuvante seguita da esofagectomia toraco-laparoscopica minimamente invasiva entro 8 settimane.
Procedura: ESOFAGECTOMIA ROBOT-ASSISTITA
Confronto tra esofagectomia robotica e convenzionale mini-invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
definito come il tempo che intercorre dalla data dell'intervento chirurgico al giorno della morte o all'ultimo follow-up.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
definito come il tempo trascorso dalla data dell'intervento chirurgico al giorno della recidiva del tumore, della progressione del tumore o della morte valutata fino a 5 anni
fino a 5 anni
risultati oncologici
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di dissezioni linfonodali, tasso di resezione R0
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMIE-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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