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RAE versus MIE chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage après un traitement néoadjuvant

21 août 2023 mis à jour par: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Oesophagectomie mini-invasive assistée par robot ou conventionnelle pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé après un traitement néoadjuvant : un essai prospectif contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif visant à comparer RAMIE et MIE dans le traitement des ESCC localement avancés après un traitement néoadjuvant. Selon des études antérieures, la survie à long terme après RAMIE semblait au moins comparable à celle de MIE ou d'œsophagectomie ouverte. Par conséquent, l'étude RAMIE-2 a été conçue comme un essai de non-infériorité, basé sur l'hypothèse selon laquelle la survie globale à 5 ans des patients ayant reçu RAMIE n'est pas compromise par rapport au MIE. Pour atteindre le critère d'évaluation principal, 260 cas seront recrutés dans notre hôpital. Sur la base du volume d'œsophagectomie (1 000 cas/an) et de la proportion de patients sous traitement néoadjuvant (50 %) dans notre établissement, environ 10 patients seront inscrits pour chaque groupe par mois pour cet essai. L'étude sera réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et des bonnes pratiques cliniques. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant. L'organigramme de cet essai est également présenté.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traitement néoadjuvant suivi d'une résection radicale est le traitement recommandé pour le cancer de l'œsophage localement avancé, qui pourrait permettre d'obtenir une meilleure résection R0 et une meilleure survie globale. Avec le développement du traitement multidisciplinaire du cancer de l'œsophage, en particulier le concept émergent de « surveiller et attendre », la chirurgie pourrait bien n'être qu'une nouvelle ère de traitement de sauvetage pour les patients présentant une mauvaise réponse au néoadjuvant ou une récidive après un traitement définitif dans le futur. A cette époque, l'avantage technique de RAMIE devrait être encore plus précieux. Les premiers résultats de l'essai RAMIE (mené par notre groupe)15 ont démontré que RAMIE peut obtenir une durée opératoire plus courte ainsi qu'une meilleure dissection des ganglions lymphatiques chez les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant, par rapport au MIE conventionnel. De plus, ce bénéfice a été plus clairement observé dans les ganglions lymphatiques situés le long des nerfs laryngés récurrents bilatéraux, considérés comme les étapes les plus difficiles.

Par conséquent, nous émettons une hypothèse : si l'interface humaine-chirurgicale supérieure du robot est bénéfique pour obtenir de meilleurs résultats chirurgicaux et oncologiques chez les patients atteints d'ESCC localement avancé après un traitement néoadjuvant. Basée sur les résultats de l'essai RAMIE, la présente étude RAMIE-2 tente de répondre à une telle question.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge varie de 18 à 75 ans ;
  2. Statut de performance du groupe européen d'oncologie clinique (ECOG PS) 0-2 ;
  3. Sous-type histologique du carcinome épidermoïde de l'œsophage ;
  4. Les tumeurs primaires sont situées au niveau de l'œsophage intrathoracique ;
  5. Étape de prétraitement comme cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8e édition) ;
  6. Avec chimioradiothérapie néoadjuvante, chimiothérapie et immunothérapie ;
  7. Sans aucun traitement anticancéreux pour d’autres maladies malignes ;
  8. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de l'œsophage cervical et carcinome de la jonction gastro-œsophagienne ;
  2. Patients atteints d'un cancer de l'œsophage non résécable ou métastatique ;
  3. Sous-type histologique du carcinome non épidermoïde de l'œsophage ;
  4. Antécédents de chirurgie thoracique antérieure ;
  5. Patients atteints d'une autre tumeur maligne (antérieure ou actuelle) ;
  6. Participation à un autre essai clinique au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Œsophagectomie mini-invasive assistée par robot
Les participants recevront un traitement néoadjuvant suivi d'une œsophagectomie mini-invasive assistée par robot dans un délai de 8 semaines.
Procédure: ŒSOPHAGECTOMIE ASSISTÉE ROBOTIQUE
Comparaison entre l'œsophagectomie mini-invasive robotisée et conventionnelle
Comparateur placebo: Œsophagectomie thoraco-laparoscopique mini-invasive
Les participants recevront un traitement néoadjuvant suivi d'une œsophagectomie thoraco-laparoscopique mini-invasive dans les 8 semaines.
Procédure: ŒSOPHAGECTOMIE ASSISTÉE ROBOTIQUE
Comparaison entre l'œsophagectomie mini-invasive robotisée et conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et le jour du décès ou jusqu'au dernier suivi.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
défini comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et le jour de la récidive de la tumeur, de la progression de la tumeur ou du décès, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
résultats oncologiques
Délai: 4 semaines
nombre de curages ganglionnaires, taux de résection R0
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAMIE-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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