Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAE versus MIE u pacientů s rakovinou jícnu po neoadjuvantní terapii

21. srpna 2023 aktualizováno: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Roboticky asistovaná versus konvenční minimálně invazivní ezofagektomie u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu po neoadjuvantní terapii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivně randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání RAMIE a MIE v léčbě lokálně pokročilého ESCC po neoadjuvantní léčbě. Podle předchozích studií se dlouhodobé přežití po RAMIE zdálo být přinejmenším srovnatelné s MIE nebo otevřenou ezofagektomií. Studie RAMIE-2 byla proto navržena jako studie non-inferiority, která byla založena na hypotéze, že 5leté celkové přežití pacientů, kteří dostávali RAMIE, není ohroženo MIE. K dosažení primárního cíle bude v naší nemocnici přijato 260 případů. Na základě objemu ezofagektomie (1000 případů/rok) a podílu pacientů s neoadjuvantní terapií (50 %) v našem zařízení bude do této studie zařazeno přibližně 10 pacientů pro každou skupinu měsíčně. Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a zásad správné klinické praxe. Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas. Je také uveden vývojový diagram tohoto pokusu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní terapie s následnou radikální resekcí je doporučenou léčbou u lokálně pokročilého karcinomu jícnu, která by mohla dosáhnout lepší R0 resekce a celkového přežití. S rozvojem multidisciplinární léčby karcinomu jícnu, zejména nastupujícím konceptem „watch and wait“, může být chirurgie v budoucnu pouze novou érou záchranné léčby pro pacienty se špatnou odpovědí na neoadjuvantní léčbu nebo recidivou po definitivní léčbě. V té době by měla být technická výhoda RAMIE ještě cennější. Časné výsledky studie RAMIE (provedené naší skupinou)15 ukázaly, že RAMIE může dosáhnout kratšího operačního času a také lepší disekce lymfatických uzlin u pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní terapii, ve srovnání s konvenční MIE. Kromě toho byl tento přínos zřetelněji pozorován v lymfatických uzlinách podél bilaterálních recidivujících laryngeálních nervů, které byly považovány za nejnáročnější kroky.

Proto jsme předložili hypotézu: zda je vynikající lidsko-chirurgické rozhraní robota přínosné pro dosažení lepších chirurgických a onkologických výsledků u pacientů s lokálně pokročilým ESCC po neoadjuvantní terapii. Na základě výsledků studie RAMIE se tato studie RAMIE-2 pokouší na takovou otázku odpovědět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se pohybuje od 18 do 75 let;
  2. Stav výkonnosti evropské skupiny klinické onkologie (ECOG PS) 0-2;
  3. Histologický podtyp spinocelulárního karcinomu jícnu;
  4. Primární nádory jsou lokalizovány v intratorakálním jícnu;
  5. Fáze předběžného ošetření jako cTlb-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8. vydání);
  6. S neoadjuvantní chemoradioterapií, chemoterapií a imunoterapií;
  7. Bez jakékoli protirakovinné terapie jiných maligních onemocnění;
  8. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina cervikálního jícnu a karcinom gastroezofageální junkce;
  2. Pacienti s neresekabilním nebo metastatickým karcinomem jícnu;
  3. Histologický podtyp neskvamocelulárního karcinomu jícnu;
  4. Historie předchozí hrudní chirurgie;
  5. Pacienti s jiným maligním nádorem (předchozím nebo současným);
  6. Účast v jiné klinické studii během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná minimálně invazivní ezofagektomie
Účastníci obdrží neoadjuvantní terapii následovanou roboticky asistovanou minimálně invazivní ezofagektomií do 8 týdnů.
Postup: ROBOTICKY ASISTOVANÁ EZOFAGEKTOMIE
Srovnání mezi robotickou a konvenční minimálně invazivní ezofagektomií
Komparátor placeba: Thorako-laparoskopická minimálně invazivní ezofagektomie
Účastníci obdrží neoadjuvantní terapii následovanou torakolaparoskopickou minimálně invazivní ezofagektomií do 8 týdnů.
Postup: ROBOTICKY ASISTOVANÁ EZOFAGEKTOMIE
Srovnání mezi robotickou a konvenční minimálně invazivní ezofagektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: až 5 let
definován jako doba od data operace do dne úmrtí nebo do poslední kontroly.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: do 5 let
definována jako doba od data operace do dne recidivy tumoru, progrese tumoru nebo úmrtí hodnoceného do 5 let
do 5 let
onkologické výsledky
Časové okno: 4 týdny
počet disekcí lymfatických uzlin, rychlost resekce R0
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAMIE-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit