RAE versus MIE en pacientes con cáncer de esófago después de terapia neoadyuvante
Esofagectomía asistida por robot versus esofagectomía mínimamente invasiva convencional para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado después de la terapia neoadyuvante: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia neoadyuvante seguida de resección radical es el tratamiento recomendado para el cáncer de esófago localmente avanzado, que podría lograr una mejor resección R0 y supervivencia general. Con el desarrollo del tratamiento multidisciplinario del cáncer de esófago, especialmente el concepto emergente de "observar y esperar", la cirugía puede ser sólo una nueva era de tratamiento de rescate para pacientes con mala respuesta al tratamiento neoadyuvante o recurrencia después del tratamiento definitivo en el futuro. En ese momento, la ventaja técnica de RAMIE debería ser aún más valiosa. Los primeros resultados del ensayo RAMIE (realizado por nuestro grupo)15 han demostrado que RAMIE puede lograr un tiempo operatorio más corto, así como una mejor disección de los ganglios linfáticos en pacientes que recibieron terapia neoadyuvante, en comparación con el MIE convencional. Además, este beneficio se observó más claramente en los ganglios linfáticos a lo largo de los nervios laríngeos recurrentes bilaterales, que se consideraron los pasos más desafiantes.
Por lo tanto, planteamos una hipótesis: si la interfaz humano-quirúrgica superior del robot es beneficiosa para lograr mejores resultados quirúrgicos y oncológicos en pacientes con ESCC localmente avanzado después de la terapia neoadyuvante. Basándose en los resultados del ensayo RAMIE, el presente estudio RAMIE-2 intenta responder a esa pregunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yang, Dr.
- Número de teléfono: 86 21-22200000*2116
- Correo electrónico: yangyang@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, SH 21
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscila entre 18 y 75 años;
- Estado funcional del Grupo Europeo de Oncología Clínica (ECOG PS) 0-2;
- Subtipo histológico de carcinoma de células escamosas de esófago;
- Los tumores primarios se localizan en el esófago intratorácico;
- Etapa de pretratamiento como cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8.ª edición);
- Con quimiorradioterapia neoadyuvante, quimioterapia e inmunoterapia;
- Sin ninguna terapia anticancerígena para otras enfermedades malignas;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de esófago cervical y carcinoma de unión gastroesofágica;
- Pacientes con cáncer de esófago irresecable o metastásico;
- Subtipo histológico de carcinoma de células no escamosas de esófago;
- Historia de cirugía torácica previa;
- Pacientes con otro tumor maligno (anterior o actual);
- Participación en otro ensayo clínico durante este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esofaguectomía mínimamente invasiva asistida por robot
Los participantes recibirán terapia neoadyuvante seguida de esofagectomía mínimamente invasiva asistida por robot en un plazo de 8 semanas.
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Comparación entre esofagectomía mínimamente invasiva robótica y convencional
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Comparador de placebos: Esofagectomía toracolaparoscópica mínimamente invasiva
Los participantes recibirán terapia neoadyuvante seguida de esofagectomía toracolaparoscópica mínimamente invasiva dentro de las 8 semanas.
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Comparación entre esofagectomía mínimamente invasiva robótica y convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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definido como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta el día de la muerte o hasta el último seguimiento.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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definido como el tiempo desde la fecha de la cirugía hasta el día de la recurrencia del tumor, la progresión del tumor o la muerte evaluado hasta 5 años
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hasta 5 años
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resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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número de disección de ganglios linfáticos, tasa de resección R0
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAMIE-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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