Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAE versus MIE hos pasienter med esophageal cancer etter neoadjuvant terapi

21. august 2023 oppdatert av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassistert versus konvensjonell minimalt invasiv esofagektomi for lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom etter neoadjuvant terapi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en prospektivt randomisert kontrollert studie for å sammenligne RAMIE og MIE i behandlingen for lokalt avansert ESCC etter neoadjuvant terapi. I følge tidligere studier så langtidsoverlevelse etter RAMIE ut til å være minst sammenlignbar med MIE eller åpen øsofagektomi. Derfor ble RAMIE-2-studien utformet som en non-inferiority-studie, som var basert på hypotesen om at den 5-årige totale overlevelsen til pasienter som fikk RAMIE er kompromissløs i forhold til MIE. For å oppnå det primære endepunktet vil 260 tilfeller rekrutteres til vårt sykehus. Basert på volumet av esofagektomi (1000 tilfeller/år) og andelen pasienter med neoadjuvant terapi (50 %) i vår institusjon, vil ca. 10 pasienter bli registrert for hver gruppe per måned for denne studien. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Flytskjemaet for denne utprøvingen er også presentert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant terapi etterfulgt av radikal reseksjon er den anbefalte behandlingen for lokalt avansert esophageal cancer, som kan oppnå en bedre R0-reseksjon og total overlevelse. Med utviklingen av multidisiplinær behandling av esophageal cancer, spesielt det nye konseptet "se og vent", kan kirurgi bare være en ny æra av bergingsbehandling for pasienter med dårlig respons på neoadjuvans eller residiv etter definitiv behandling i fremtiden. På den tiden burde den tekniske fordelen med RAMIE være enda mer verdifull. Tidlige resultater av RAMIE-studien (gjennomført av vår gruppe)15 har vist at RAMIE kan oppnå kortere operasjonstid samt bedre lymfeknutedisseksjon hos pasienter som fikk neoadjuvant terapi, sammenlignet med konvensjonell MIE. I tillegg ble denne fordelen mer tydelig observert i lymfeknuter langs de bilaterale tilbakevendende larynxnervene, som ble ansett som de mest utfordrende trinnene.

Derfor legger vi frem en hypotese: om robotens overlegne menneske-kirurgiske grensesnitt er fordelaktig for å oppnå bedre kirurgiske og onkologiske resultater hos pasienter med lokalt avansert ESCC etter neoadjuvant terapi. Basert på resultatene av RAMIE-forsøket prøver den nåværende RAMIE-2-studien å svare på et slikt spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder varierer fra 18 til 75 år;
  2. European Clinical Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2;
  3. Histologisk undertype av esophageal plateepitelkarsinom;
  4. Primære svulster er lokalisert ved intrathoracic esophagus;
  5. Forbehandlingsstadiet som cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8. utgave);
  6. Med neoadjuvant kjemoradioterapi, kjemoterapi og immunterapi;
  7. Uten kreftbehandling for andre ondartede sykdommer;
  8. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervical esophageal cancer og karsinom av gastro-esophageal junction;
  2. Pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk kreft i spiserøret;
  3. Histologisk undertype av esophageal ikke-plateepitelkarsinom;
  4. Historie om tidligere thoraxkirurgi;
  5. Pasienter med annen ondartet svulst (tidligere eller nåværende);
  6. Deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert minimalt invasiv esofagektomi
Deltakerne vil motta neoadjuvant terapi etterfulgt av robotassistert minimalt invasiv esofagektomi innen 8 uker.
Fremgangsmåte: ROBOTISK ASSISTERT ESOFAKEKTOMI
Sammenligning mellom robotisk og konvensjonell minimalt invasiv esofagektomi
Placebo komparator: Thorako-laparoskopisk minimalt invasiv esofagektomi
Deltakerne vil motta neoadjuvant terapi etterfulgt av torako-laparoskopisk minimalt invasiv esofagektomi innen 8 uker.
Fremgangsmåte: ROBOTISK ASSISTERT ESOFAKEKTOMI
Sammenligning mellom robotisk og konvensjonell minimalt invasiv esofagektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
definert som tiden fra operasjonsdato til dødsdagen eller til siste oppfølging.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
definert som tiden fra operasjonsdatoen til dagen for tumorresidiv, tumorprogresjon eller død vurdert opp til 5 år
opptil 5 år
onkologiske resultater
Tidsramme: 4 uker
antall lymfeknuter disseksjon, R0 reseksjonsrate
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAMIE-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere