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RAE versus MIE em pacientes com câncer de esôfago após terapia neoadjuvante

21 de agosto de 2023 atualizado por: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Esofagectomia minimamente invasiva convencional versus assistida por robô para carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado após terapia neoadjuvante: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado para comparar RAMIE e MIE no tratamento para ESCC localmente avançado após terapia neoadjuvante. De acordo com estudos anteriores, a sobrevida a longo prazo após RAMIE parecia ser pelo menos comparável à MIE ou à esofagectomia aberta. Portanto, o estudo RAMIE-2 foi concebido como um ensaio de não inferioridade, baseado na hipótese de que a sobrevida global em 5 anos dos pacientes que receberam RAMIE não é comprometida pela MIE. Para atingir o desfecho primário, 260 casos serão recrutados em nosso hospital. Com base no volume de esofagectomia (1.000 casos/ano) e na proporção de pacientes com terapia neoadjuvante (50%) em nossa instituição, aproximadamente 10 pacientes serão inscritos para cada grupo por mês para este estudo. O estudo será realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e das Diretrizes de Boas Práticas Clínicas. O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante. O fluxograma deste ensaio também é apresentado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia neoadjuvante seguida de ressecção radical é o tratamento recomendado para o câncer de esôfago localmente avançado, que poderia alcançar uma melhor ressecção R0 e sobrevida global. Com o desenvolvimento do tratamento multidisciplinar do câncer de esôfago, especialmente o conceito emergente de "observar e esperar", a cirurgia pode ser apenas uma nova era de tratamento de resgate para pacientes com má resposta ao neoadjuvante ou recorrência após tratamento definitivo no futuro. Nesse momento, a vantagem técnica do RAMIE deverá ser ainda mais valiosa. Os primeiros resultados do ensaio RAMIE (conduzido pelo nosso grupo)15 demonstraram que o RAMIE pode atingir um tempo operatório mais curto, bem como uma melhor dissecção dos linfonodos em pacientes que receberam terapia neoadjuvante, em comparação com o MIE convencional. Além disso, esse benefício foi observado de forma mais evidente nos linfonodos ao longo dos nervos laríngeos recorrentes bilaterais, considerados as etapas mais desafiadoras.

Portanto, apresentamos uma hipótese: se a interface humano-cirúrgica superior do robô é benéfica para alcançar melhores resultados cirúrgicos e oncológicos em pacientes com ESCC localmente avançado após terapia neoadjuvante. Com base nos resultados do ensaio RAMIE, o presente estudo RAMIE-2 está tentando responder a essa questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade varia de 18 a 75 anos;
  2. Status de Desempenho do Grupo Europeu de Oncologia Clínica (ECOG PS) 0-2;
  3. Subtipo histológico de carcinoma espinocelular de esôfago;
  4. Os tumores primários estão localizados no esôfago intratorácico;
  5. Estágio de pré-tratamento como cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8ª Edição);
  6. Com quimiorradioterapia neoadjuvante, quimioterapia e imunoterapia;
  7. Sem qualquer terapia anticâncer para outras doenças malignas;
  8. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Câncer cervical do esôfago e carcinoma da junção gastroesofágica;
  2. Pacientes com câncer de esôfago irressecável ou metastático;
  3. Subtipo histológico de carcinoma de células não escamosas do esôfago;
  4. História de cirurgia torácica anterior;
  5. Pacientes com outro tumor maligno (anterior ou atual);
  6. Participação em outro ensaio clínico durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esofagectomia minimamente invasiva assistida por robô
Os participantes receberão terapia neoadjuvante seguida de esofagectomia minimamente invasiva assistida por robô dentro de 8 semanas.
Procedimento: ESOFAGECTOMIA ASSISTIDA POR ROBÓTICA
Comparação entre esofagectomia minimamente invasiva robótica e convencional
Comparador de Placebo: Esofagectomia minimamente invasiva toraco-laparoscópica
Os participantes receberão terapia neoadjuvante seguida de esofagectomia minimamente invasiva toraco-laparoscópica dentro de 8 semanas.
Procedimento: ESOFAGECTOMIA ASSISTIDA POR ROBÓTICA
Comparação entre esofagectomia minimamente invasiva robótica e convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência global
Prazo: até 5 anos
definido como o tempo desde a data da cirurgia até o dia do óbito ou até o último acompanhamento.
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: até 5 anos
definido como o tempo desde a data da cirurgia até o dia da recorrência do tumor, progressão do tumor ou morte avaliada em até 5 anos
até 5 anos
resultados oncológicos
Prazo: 4 semanas
número de dissecção de linfonodos, taxa de ressecção R0
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAMIE-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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