RAE versus MIE potilailla, joilla on ruokatorven syöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen
Robottiavusteinen verrattuna perinteiseen miniinvasiiviseen ruokatorven poistoleikkaukseen paikallisesti edenneelle ruokatorven okasolusyövälle neoadjuvanttihoidon jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttihoito, jota seuraa radikaali resektio, on suositeltava hoito paikallisesti edenneelle ruokatorven syövälle, jolla voidaan saavuttaa parempi R0-resektio ja kokonaiseloonjääminen. Ruokatorven syövän monitieteisen hoidon kehittyessä, erityisesti esiin nousevan "katso ja odota" -konseptin myötä, leikkaus voi olla vain uusi aikakausi pelastushoidossa potilaille, joilla on huono vaste neoadjuvantille tai uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen. Tuolloin RAMIE:n teknisen edun pitäisi olla vieläkin arvokkaampi. RAMIE-tutkimuksen (ryhmämme suorittaman)15 varhaiset tulokset ovat osoittaneet, että RAMIE voi saavuttaa lyhyemmän leikkausajan sekä paremman imusolmukkeiden dissektion potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa, verrattuna perinteiseen MIE:hen. Lisäksi tämä hyöty havaittiin selvemmin kahdenvälisten toistuvien kurkunpään hermojen imusolmukkeissa, joita pidettiin haastavimpana vaiheena.
Siksi esitimme hypoteesin: onko robotin ylivoimainen ihmisen ja kirurgisen rajapinta hyödyllinen parempien kirurgisten ja onkologisten tulosten saavuttamiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ESCC neoadjuvanttihoidon jälkeen. RAMIE-tutkimuksen tulosten perusteella nykyinen RAMIE-2-tutkimus yrittää vastata tällaiseen kysymykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Yang, Dr.
- Puhelinnumero: 86 21-22200000*2116
- Sähköposti: yangyang@shsmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, SH 21
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihtelee 18-75 vuotta;
- European Clinical Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2;
- Ruokatorven okasolusyövän histologinen alatyyppi;
- Primaariset kasvaimet sijaitsevat rintakehänsisäisessä ruokatorvessa;
- Esikäsittelyvaihe cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8. painos);
- Neoadjuvanttikemoterapialla, kemoterapialla ja immunoterapialla;
- Ilman syöpähoitoa muihin pahanlaatuisiin sairauksiin;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ruokatorven syöpä ja gastroesofageaalisen liitoksen syöpä;
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven syöpä;
- Ruokatorven ei-levyepiteelikarsinooman histologinen alatyyppi;
- Aiemman rintakehän leikkauksen historia;
- Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain (aiempi tai nykyinen);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen esofagektomia
Osallistujat saavat neoadjuvanttihoitoa, jota seuraa robottiavusteinen minimaalisesti invasiivinen esofageektomia 8 viikon sisällä.
|
Robotti- ja tavanomaisen minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian vertailu
|
|
Placebo Comparator: Torako-laparoskooppinen minimaalisesti invasiivinen esofagektomia
Osallistujat saavat neoadjuvanttihoitoa, jota seuraa thorako-laparoskooppinen minimaalisesti invasiivinen esofagektomia 8 viikon sisällä.
|
Robotti- ja tavanomaisen minimaalisesti invasiivisen esofagelektomian vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
määritellään aika leikkauspäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
määritellään ajanjaksona leikkauspäivästä kasvaimen uusiutumispäivään, kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
onkologiset tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä, R0 resektiotaajuus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAMIE-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .