Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAE versus MIE nyelőcsőrákos betegekben neoadjuváns terápia után

2023. augusztus 21. frissítette: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robot-asszisztált kontra hagyományos, minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítás lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómához neoadjuváns terápia után: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a RAMIE és a MIE összehasonlítására a lokálisan előrehaladott ESCC kezelésében neoadjuváns terápia után. Korábbi tanulmányok szerint a RAMIE utáni hosszú távú túlélés legalább hasonlónak tűnt a MIE-hez vagy a nyílt nyelőcső eltávolításához. Ezért a RAMIE-2 vizsgálatot non-inferiority vizsgálatként tervezték, amely azon a hipotézisen alapult, hogy a RAMIE-t kapó betegek 5 éves teljes túlélése nem befolyásolja a MIE-t. Az elsődleges végpont elérése érdekében 260 esetet vesznek fel kórházunkban. Intézményünkben az oesophagectomia mennyisége (1000 eset/év) és a neoadjuváns kezelésben részesülő betegek aránya (50%) alapján ebbe a vizsgálatba csoportonként havonta körülbelül 10 beteget vonnak be. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat iránymutatásai elveinek megfelelően hajtják végre. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A vizsgálat folyamatábrája is bemutatásra kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák kezelésében a neoadjuváns terápia, majd a radikális reszekció a javasolt kezelés, mellyel jobb R0 reszekció és általános túlélés érhető el. A nyelőcsőrák multidiszciplináris kezelésének fejlődésével, különösen a „figyelj és várj” koncepcióval, a sebészet csak egy új korszaka lehet a mentőkezelésnek azoknak a betegeknek, akik a jövőben a neoadjuváns kezelésre rosszul reagálnak, vagy a jövőben a végleges kezelés után kiújulnak. Abban az időben a RAMIE technikai előnye még értékesebb. A (csoportunk által végzett) RAMIE-vizsgálat15 korai eredményei azt mutatták, hogy a RAMIE rövidebb műtéti időt és jobb nyirokcsomó-disszekciót érhet el a neoadjuváns kezelésben részesült betegeknél, mint a hagyományos MIE. Ezenkívül ezt az előnyt nyilvánvalóbban figyelték meg a kétoldali visszatérő gégeidegek nyirokcsomóiban, amelyeket a legnagyobb kihívást jelentő lépésnek tekintettek.

Ezért feltettünk egy hipotézist: vajon a robot kiváló humán-sebészeti interfésze előnyös-e a jobb műtéti és onkológiai eredmények eléréséhez lokálisan előrehaladott ESCC-ben szenvedő betegeknél neoadjuváns terápia után. A RAMIE-próba eredményei alapján a jelen RAMIE-2 tanulmány erre a kérdésre próbál választ adni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkora 18 és 75 év között van;
  2. European Clinical Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2;
  3. A nyelőcső laphámsejtes karcinóma szövettani altípusa;
  4. Az elsődleges daganatok az intrathoracalis nyelőcsőben találhatók;
  5. Előkezelési szakasz, mint cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8. kiadás);
  6. Neoadjuváns kemoradioterápiával, kemoterápiával és immunterápiával;
  7. Egyéb rosszindulatú betegségek rákellenes terápia nélkül;
  8. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. méhnyak-nyelőcsőrák és a gyomor-nyelőcső-csatlakozás karcinóma;
  2. Nem reszekálható vagy metasztatikus nyelőcsőrákban szenvedő betegek;
  3. A nyelőcső nem laphámsejtes karcinóma szövettani altípusa;
  4. Korábbi mellkasi műtétek története;
  5. Más (korábbi vagy jelenlegi) rosszindulatú daganatban szenvedő betegek;
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot-asszisztált minimálisan invazív oesophagectomia
A résztvevők neoadjuváns terápiát kapnak, majd 8 héten belül robot-asszisztált, minimálisan invazív nyelőcsőeltávolítást végeznek.
Eljárás: ROBOTIKASSZÁMÍTOTT nyelőcsőmetszés
A robotizált és a hagyományos minimálisan invazív oesophagectomia összehasonlítása
Placebo Comparator: Thoraco-laparoszkópos, minimálisan invazív oesophagectomia
A résztvevők neoadjuváns terápiában részesülnek, majd 8 héten belül thoraco-laparoszkópos, minimálisan invazív oesophagectómiát végeznek.
Eljárás: ROBOTIKASSZÁMÍTOTT nyelőcsőmetszés
A robotizált és a hagyományos minimálisan invazív oesophagectomia összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a műtét időpontjától a halál napjáig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a műtét időpontjától a daganat kiújulásának, a tumor progressziójának vagy a halálnak a napjáig eltelt idő, legfeljebb 5 év
legfeljebb 5 évig
onkológiai eredmények
Időkeret: 4 hét
nyirokcsomók disszekciójának száma, R0 reszekciós arány
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAMIE-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti eljárás, nem meghatározott

Klinikai vizsgálatok a ROBOTIKASSZÁMÍTOTT nyelőcsőmetszés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel