RAE versus MIE bij patiënten met slokdarmkanker na neoadjuvante therapie
Robotgeassisteerde versus conventionele minimaal invasieve slokdarmresectie voor lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom na neoadjuvante therapie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante therapie gevolgd door radicale resectie is de aanbevolen behandeling voor lokaal gevorderde slokdarmkanker, die een betere R0-resectie en algehele overleving zou kunnen bereiken. Met de ontwikkeling van de multidisciplinaire behandeling van slokdarmkanker, vooral het opkomende concept van ‘kijken en wachten’, zou chirurgie alleen maar een nieuw tijdperk van reddingsbehandeling kunnen zijn voor patiënten met een slechte respons op neoadjuvante of recidief na definitieve behandeling in de toekomst. Op dat moment zou het technische voordeel van RAMIE nog waardevoller moeten zijn. Vroege resultaten van de RAMIE-studie (uitgevoerd door onze groep)15 hebben aangetoond dat RAMIE een kortere operatietijd en een betere lymfeklierdissectie kan bereiken bij patiënten die neoadjuvante therapie kregen, vergeleken met conventionele MIE. Bovendien werd dit voordeel duidelijker waargenomen in de lymfeklieren langs de bilaterale terugkerende larynxzenuwen, die als de meest uitdagende stappen werden beschouwd.
Daarom hebben we een hypothese naar voren gebracht: of de superieure mens-chirurgische interface van de robot gunstig is om betere chirurgische en oncologische resultaten te bereiken bij patiënten met lokaal gevorderd ESCC na neoadjuvante therapie. Gebaseerd op de resultaten van de RAMIE-studie probeert de huidige RAMIE-2-studie een dergelijke vraag te beantwoorden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Yang, Dr.
- Telefoonnummer: 86 21-22200000*2116
- E-mail: yangyang@shsmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, SH 21
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 18 tot 75 jaar;
- Prestatiestatus van de Europese Klinische Oncologiegroep (ECOG PS) 0-2;
- Histologisch subtype van slokdarmplaveiselcelcarcinoom;
- Primaire tumoren bevinden zich in de intrathoracale slokdarm;
- Voorbehandelingsfase als cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8e editie);
- Bij neoadjuvante chemoradiotherapie, chemotherapie en immuuntherapie;
- Zonder enige antikankertherapie voor andere kwaadaardige ziekten;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederhalsslokdarmkanker en carcinoom van de gastro-oesofageale overgang;
- Patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde slokdarmkanker;
- Histologisch subtype van slokdarm-niet-plaveiselcelcarcinoom;
- Geschiedenis van eerdere thoracale chirurgie;
- Patiënten met een andere kwaadaardige tumor (eerdere of huidige);
- Deelname aan een andere klinische proef tijdens deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde minimaal invasieve slokdarmresectie
Deelnemers krijgen neoadjuvante therapie gevolgd door een robotgeassisteerde minimaal invasieve slokdarmresectie binnen 8 weken.
|
Vergelijking tussen robotachtige en conventionele minimaal invasieve slokdarmresectie
|
|
Placebo-vergelijker: Thoraco-laparoscopische minimaal invasieve slokdarmresectie
Deelnemers krijgen neoadjuvante therapie gevolgd door thoraco-laparoscopische minimaal invasieve slokdarmresectie binnen 8 weken.
|
Vergelijking tussen robotachtige en conventionele minimaal invasieve slokdarmresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de dag van overlijden of tot de laatste follow-up.
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de dag van het terugkeren van de tumor, tumorprogressie of overlijden, beoordeeld tot maximaal 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
oncologische resultaten
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal lymfeklierdissecties, R0-resectiepercentage
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAMIE-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .