新辅助治疗后食管癌患者的 RAE 与 MIE
2023年8月21日 更新者：Zhigang Li、Shanghai Chest Hospital
新辅助治疗后局部晚期食管鳞状细胞癌的机器人辅助与传统微创食管切除术：一项前瞻性随机对照试验
这是一项前瞻性随机对照试验，旨在比较 RAMIE 和 MIE 在新辅助治疗后治疗局部晚期 ESCC 的效果。
根据之前的研究，RAMIE 术后的长期生存率似乎至少与 MIE 或开放式食管切除术相当。
因此，RAMIE-2研究被设计为一项非劣效性试验，其假设是接受RAMIE的患者5年总生存率不低于MIE。
为了实现主要终点，我们医院将招募 260 例病例。
根据本机构食管切除术量（1000例/年）和新辅助治疗患者比例（50%），本次试验每月每组入组患者约10例。
该研究将根据赫尔辛基宣言和良好临床实践指南的原则进行。
每位参与者都将获得书面知情同意书。
还提供了该试验的流程图。
研究概览
详细说明
新辅助治疗+根治性切除是局部晚期食管癌的推荐治疗方法，可以实现更好的R0切除和总生存率。 随着食管癌多学科治疗的发展，特别是“观察等待”理念的兴起，未来手术可能只是对新辅助治疗反应不佳或根治性治疗后复发的患者的挽救性治疗的新时代。 到时候，RAMIE的技术优势应该就更有价值了。 RAMIE 试验（由我们小组进行）15 的早期结果表明，与传统 MIE 相比，RAMIE 可以在接受新辅助治疗的患者中实现更短的手术时间以及更好的淋巴结清扫。 此外，这种益处在双侧喉返神经沿线的淋巴结中观察到更明显，这被认为是最具挑战性的步骤。
因此，我们提出一个假设：机器人优越的人机界面是否有利于局部晚期食管鳞癌患者在新辅助治疗后获得更好的手术和肿瘤学结果。 基于RAMIE试验的结果，目前的RAMIE-2研究正试图回答这样的问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Yang, Dr.
- 电话号码：86 21-22200000*2116
- 邮箱：yangyang@shsmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、SH 21
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至75岁；
- 欧洲临床肿瘤学组表现状态 (ECOG PS) 0-2；
- 食管鳞状细胞癌的组织学亚型；
- 原发肿瘤位于胸内食管；
- 预处理阶段为cT1b-4aN1-3M0、cT3N0M0（AJCC/UICC第8版）；
- 配合新辅助放化疗、化疗和免疫治疗；
- 未对其他恶性疾病进行任何抗癌治疗；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 宫颈食管癌、胃食管结合部癌；
- 无法切除或转移性食管癌患者；
- 食管非鳞状细胞癌的组织学亚型；
- 既往胸部手术史；
- 患有其他恶性肿瘤（既往或当前）的患者；
- 在本研究期间参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助微创食管切除术
参与者将接受新辅助治疗，然后在 8 周内接受机器人辅助微创食管切除术。
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机器人与传统微创食管切除术的比较
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安慰剂比较：胸腹腔镜微创食管切除术
参与者将接受新辅助治疗，然后在 8 周内接受胸腹腔镜微创食管切除术。
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机器人与传统微创食管切除术的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：长达5年
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定义为从手术日期到死亡日期或最后一次随访的时间。
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：长达5年
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定义为从手术日期到肿瘤复发、肿瘤进展或死亡评估之日的时间，最长可达 5 年
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长达5年
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肿瘤学结果
大体时间：4周
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淋巴结清扫数量、R0切除率
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhigang Li, Dr.、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RAMIE-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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