Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAE versus MIE hos patienter med matstrupscancer efter neoadjuvant terapi

21 augusti 2023 uppdaterad av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassisterad kontra konventionell minimalt invasiv esofagektomi för lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer efter neoadjuvant terapi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektivt randomiserad kontrollerad studie för att jämföra RAMIE och MIE i behandlingen av lokalt avancerad ESCC efter neoadjuvant terapi. Enligt tidigare studier verkade långtidsöverlevnaden efter RAMIE åtminstone vara jämförbar med MIE eller öppen esofagektomi. Därför utformades RAMIE-2-studien som en non-inferiority-studie, som baserades på hypotesen att den 5-åriga totala överlevnaden för patienter som fick RAMIE är kompromisslös för MIE. För att uppnå det primära effektmåttet kommer 260 fall att rekryteras till vårt sjukhus. Baserat på volymen av esofagektomi (1 000 fall/år) och andelen patienter med neoadjuvant terapi (50 %) i vår institution, kommer cirka 10 patienter att registreras för varje grupp per månad för denna studie. Studien kommer att utföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna för god klinisk praxis. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare. Flödesschemat för detta försök presenteras också.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant terapi följt av radikal resektion är den rekommenderade behandlingen för lokalt avancerad matstrupscancer, som skulle kunna uppnå en bättre R0-resektion och total överlevnad. Med utvecklingen av multidisciplinär behandling av matstrupscancer, särskilt det framväxande konceptet "se och vänta", kan kirurgi bara bli en ny era av räddningsbehandling för patienter med dåligt svar på neoadjuvans eller återfall efter definitiv behandling i framtiden. På den tiden borde den tekniska fördelen med RAMIE vara ännu mer värdefull. Tidiga resultat av RAMIE-studien (som genomfördes av vår grupp)15 har visat att RAMIE kan uppnå kortare operationstid såväl som bättre lymfkörteldissektion hos patienter som fått neoadjuvant terapi, jämfört med konventionell MIE. Dessutom observerades denna fördel mer uppenbart i lymfkörtlar längs de bilaterala återkommande larynxnerverna, som ansågs vara de mest utmanande stegen.

Därför lägger vi fram en hypotes: om robotens överlägsna människa-kirurgiska gränssnitt är fördelaktigt för att uppnå bättre kirurgiska och onkologiska resultat hos patienter med lokalt avancerad ESCC efter neoadjuvant terapi. Baserat på resultaten av RAMIE-studien försöker den aktuella RAMIE-2-studien att besvara en sådan fråga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder varierar från 18 till 75 år;
  2. European Clinical Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2;
  3. Histologisk subtyp av esofagus skivepitelcancer;
  4. Primära tumörer är belägna vid den intratorakala matstrupen;
  5. Förbehandlingsstadiet som cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8:e upplagan);
  6. Med neoadjuvant kemoradioterapi, kemoterapi och immunterapi;
  7. Utan någon cancerbehandling för andra maligna sjukdomar;
  8. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Livmoderhalscancer i matstrupen och karcinom i gastro-esofageal korsning;
  2. Patienter med inoperabel eller metastaserad matstrupscancer;
  3. Histologisk subtyp av esofagus icke-skivepitelcancer;
  4. Historik av tidigare bröstkirurgi;
  5. Patienter med annan maligna tumör (tidigare eller nuvarande);
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad minimalinvasiv esofagektomi
Deltagarna kommer att få neoadjuvant terapi följt av robotassisterad minimalt invasiv esofagektomi inom 8 veckor.
Procedur: ROBOTASSISTERAD ESOFAGEKTOMI
Jämförelse mellan robotisk och konventionell minimalt invasiv esofagektomi
Placebo-jämförare: Torako-laparoskopisk minimalt invasiv esofagektomi
Deltagarna kommer att få neoadjuvant terapi följt av torako-laparoskopisk minimalt invasiv esofagektomi inom 8 veckor.
Procedur: ROBOTASSISTERAD ESOFAGEKTOMI
Jämförelse mellan robotisk och konventionell minimalt invasiv esofagektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
definieras som tiden från operationsdatum till dödsdagen eller till sista uppföljningen.
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
definieras som tiden från operationsdatum till dagen för tumörrecidiv, tumörprogression eller död bedömd upp till 5 år
upp till 5 år
onkologiska resultat
Tidsram: 4 veckor
antal lymfkörtlar dissektion, R0 resektionshastighet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RAMIE-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera