- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06012214
RAE versus MIE hos patienter med matstrupscancer efter neoadjuvant terapi
Robotassisterad kontra konventionell minimalt invasiv esofagektomi för lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer efter neoadjuvant terapi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant terapi följt av radikal resektion är den rekommenderade behandlingen för lokalt avancerad matstrupscancer, som skulle kunna uppnå en bättre R0-resektion och total överlevnad. Med utvecklingen av multidisciplinär behandling av matstrupscancer, särskilt det framväxande konceptet "se och vänta", kan kirurgi bara bli en ny era av räddningsbehandling för patienter med dåligt svar på neoadjuvans eller återfall efter definitiv behandling i framtiden. På den tiden borde den tekniska fördelen med RAMIE vara ännu mer värdefull. Tidiga resultat av RAMIE-studien (som genomfördes av vår grupp)15 har visat att RAMIE kan uppnå kortare operationstid såväl som bättre lymfkörteldissektion hos patienter som fått neoadjuvant terapi, jämfört med konventionell MIE. Dessutom observerades denna fördel mer uppenbart i lymfkörtlar längs de bilaterala återkommande larynxnerverna, som ansågs vara de mest utmanande stegen.
Därför lägger vi fram en hypotes: om robotens överlägsna människa-kirurgiska gränssnitt är fördelaktigt för att uppnå bättre kirurgiska och onkologiska resultat hos patienter med lokalt avancerad ESCC efter neoadjuvant terapi. Baserat på resultaten av RAMIE-studien försöker den aktuella RAMIE-2-studien att besvara en sådan fråga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yang Yang, Dr.
- Telefonnummer: 86 21-22200000*2116
- E-post: yangyang@shsmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, SH 21
- Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder varierar från 18 till 75 år;
- European Clinical Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2;
- Histologisk subtyp av esofagus skivepitelcancer;
- Primära tumörer är belägna vid den intratorakala matstrupen;
- Förbehandlingsstadiet som cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8:e upplagan);
- Med neoadjuvant kemoradioterapi, kemoterapi och immunterapi;
- Utan någon cancerbehandling för andra maligna sjukdomar;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Livmoderhalscancer i matstrupen och karcinom i gastro-esofageal korsning;
- Patienter med inoperabel eller metastaserad matstrupscancer;
- Histologisk subtyp av esofagus icke-skivepitelcancer;
- Historik av tidigare bröstkirurgi;
- Patienter med annan maligna tumör (tidigare eller nuvarande);
- Deltagande i en annan klinisk prövning under denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotassisterad minimalinvasiv esofagektomi
Deltagarna kommer att få neoadjuvant terapi följt av robotassisterad minimalt invasiv esofagektomi inom 8 veckor.
|
Jämförelse mellan robotisk och konventionell minimalt invasiv esofagektomi
|
Placebo-jämförare: Torako-laparoskopisk minimalt invasiv esofagektomi
Deltagarna kommer att få neoadjuvant terapi följt av torako-laparoskopisk minimalt invasiv esofagektomi inom 8 veckor.
|
Jämförelse mellan robotisk och konventionell minimalt invasiv esofagektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
definieras som tiden från operationsdatum till dödsdagen eller till sista uppföljningen.
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
definieras som tiden från operationsdatum till dagen för tumörrecidiv, tumörprogression eller död bedömd upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
onkologiska resultat
Tidsram: 4 veckor
|
antal lymfkörtlar dissektion, R0 resektionshastighet
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAMIE-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
John ShinAvslutadAerosolinneslutning | Aerosolgenererande procedurFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongOkändAerosolgenererande procedur, EsophagogastroduodenoskopiHong Kong
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOkänd
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAktiv, inte rekryterandeKranskärl | Procedur PCIKorea, Republiken av
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändOftalmologisk kirurgisk procedur
-
Ostergotland County Council, SwedenRekrytering
-
Julie DawsonUpphängdVaskulär kirurgisk procedurStorbritannien
-
Mineto KamataAvslutadEsophagogastroduodensocopy (EGD) ProcedurFörenta staterna
-
ARKSurgicalOkänd
Kliniska prövningar på ROBOTASSISTERAD ESOFAGEKTOMI
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Fujian Medical UniversityAvslutad
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRekryteringKnäproteskirurgi | RobothjälpSpanien
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringEsofagus skivepitelcancer Steg II | Esofagus skivepitelcancer Steg IIIKina
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekryteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad