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RAE versus MIE bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs nach neoadjuvanter Therapie

21. August 2023 aktualisiert von: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotergestützte versus konventionelle minimalinvasive Ösophagektomie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach neoadjuvanter Therapie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektiv randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von RAMIE und MIE bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem ESCC nach neoadjuvanter Therapie. Früheren Studien zufolge schien das Langzeitüberleben nach RAMIE zumindest vergleichbar mit MIE oder offener Ösophagektomie zu sein. Daher wurde die RAMIE-2-Studie als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, die auf der Hypothese basierte, dass das 5-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten, die RAMIE erhielten, nicht durch MIE beeinträchtigt wird. Um den primären Endpunkt zu erreichen, werden 260 Fälle in unserem Krankenhaus rekrutiert. Basierend auf dem Volumen der Ösophagektomie (1000 Fälle/Jahr) und dem Anteil der Patienten mit neoadjuvanter Therapie (50 %) in unserer Einrichtung werden für diese Studie etwa 10 Patienten pro Gruppe und Monat aufgenommen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Flussdiagramm dieses Versuchs wird ebenfalls vorgestellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Therapie mit anschließender radikaler Resektion ist die empfohlene Behandlung für lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs, die eine bessere R0-Resektion und ein besseres Gesamtüberleben erreichen könnte. Mit der Entwicklung der multidisziplinären Behandlung von Speiseröhrenkrebs, insbesondere dem aufkommenden Konzept des „Beobachten und Abwarten“, könnte die Operation in Zukunft möglicherweise nur eine neue Ära der Rettungsbehandlung für Patienten sein, die schlecht auf neoadjuvante Behandlung ansprechen oder nach definitiver Behandlung ein Rezidiv erleiden. Zu diesem Zeitpunkt dürfte der technische Vorteil von RAMIE noch wertvoller sein. Erste Ergebnisse der RAMIE-Studie (durchgeführt von unserer Gruppe)15 haben gezeigt, dass RAMIE im Vergleich zu konventioneller MIE eine kürzere Operationszeit sowie eine bessere Lymphknotendissektion bei Patienten erreichen kann, die eine neoadjuvante Therapie erhielten. Darüber hinaus wurde dieser Vorteil deutlicher bei Lymphknoten entlang der bilateralen wiederkehrenden Kehlkopfnerven beobachtet, die als die anspruchsvollsten Schritte angesehen wurden.

Daher stellen wir eine Hypothese auf: ob die überlegene Mensch-Chirurgie-Schnittstelle des Roboters von Vorteil ist, um bessere chirurgische und onkologische Ergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC nach neoadjuvanter Therapie zu erzielen. Basierend auf den Ergebnissen der RAMIE-Studie versucht die vorliegende RAMIE-2-Studie, eine solche Frage zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren;
  2. Leistungsstatus der European Clinical Oncology Group (ECOG PS) 0-2;
  3. Histologischer Subtyp des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus;
  4. Primärtumoren befinden sich im intrathorakalen Ösophagus;
  5. Vorbehandlungsstadium als cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8. Auflage);
  6. Mit neoadjuvanter Radiochemotherapie, Chemotherapie und Immuntherapie;
  7. Ohne jegliche Krebstherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen;
  8. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Zervikaler Speiseröhrenkrebs und Karzinom des gastroösophagealen Übergangs;
  2. Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs;
  3. Histologischer Subtyp des nicht-Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus;
  4. Vorgeschichte früherer Thoraxoperationen;
  5. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren (früher oder aktuell);
  6. Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte minimalinvasive Ösophagektomie
Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Therapie, gefolgt von einer robotergestützten minimalinvasiven Ösophagektomie innerhalb von 8 Wochen.
Verfahren: ROBOTERUNTERSTÜTZTE ÖSPHAGEKTOMIE
Vergleich zwischen robotischer und konventioneller minimalinvasiver Ösophagektomie
Placebo-Komparator: Thorako-laparoskopische minimalinvasive Ösophagektomie
Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Therapie, gefolgt von einer thorako-laparoskopischen minimalinvasiven Ösophagektomie innerhalb von 8 Wochen.
Verfahren: ROBOTERUNTERSTÜTZTE ÖSPHAGEKTOMIE
Vergleich zwischen robotischer und konventioneller minimalinvasiver Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Tag des Todes oder bis zur letzten Nachuntersuchung.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Tag des Tumorrezidivs, der Tumorprogression oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahre
onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Lymphknotendissektionen, R0-Resektionsrate
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMIE-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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