Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAE Versus MIE hos patienter med esophageal cancer efter neoadjuverende terapi

21. august 2023 opdateret af: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassisteret versus konventionel minimalt invasiv esofagektomi til lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom efter neoadjuverende terapi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne RAMIE og MIE i behandlingen af ​​lokalt fremskreden ESCC efter neoadjuverende terapi. Ifølge tidligere undersøgelser syntes langtidsoverlevelse efter RAMIE i det mindste at være sammenlignelig med MIE eller åben esophagectomy. Derfor blev RAMIE-2-studiet designet som et non-inferiority-studie, som var baseret på hypotesen om, at den 5-årige samlede overlevelse for patienter, der fik RAMIE, er kompromisløs i forhold til MIE. For at nå det primære endepunkt vil 260 sager blive rekrutteret på vores hospital. Baseret på omfanget af esophagectomy (1000 tilfælde/år) og andelen af ​​patienter med neoadjuverende terapi (50%) i vores institution, vil ca. 10 patienter blive indskrevet for hver gruppe pr. måned til dette forsøg. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Flowdiagrammet for dette forsøg er også præsenteret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende terapi efterfulgt af radikal resektion er den anbefalede behandling for lokalt fremskreden esophageal cancer, som kunne opnå en bedre R0 resektion og samlet overlevelse. Med udviklingen af ​​multidisciplinær behandling af esophageal cancer, især det nye koncept "se og vent", kan kirurgi kun være en ny æra for redningsbehandling for patienter med dårlig respons på neoadjuvans eller recidiv efter endelig behandling i fremtiden. På det tidspunkt burde den tekniske fordel ved RAMIE være endnu mere værdifuld. Tidlige resultater af RAMIE-forsøget (udført af vores gruppe)15 har vist, at RAMIE kan opnå kortere operationstid samt bedre lymfeknudedissektion hos patienter, der modtog neoadjuverende terapi, sammenlignet med konventionel MIE. Derudover blev denne fordel mere tydeligt observeret i lymfeknuder langs de bilaterale tilbagevendende larynxnerver, som blev betragtet som de mest udfordrende trin.

Derfor fremsætter vi en hypotese: om robottens overlegne menneske-kirurgiske grænseflade er gavnlig til at opnå bedre kirurgiske og onkologiske resultater hos patienter med lokalt fremskreden ESCC efter neoadjuverende terapi. Baseret på resultaterne af RAMIE-forsøget forsøger den nuværende RAMIE-2-undersøgelse at besvare et sådant spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder varierer fra 18 til 75 år;
  2. European Clinical Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2;
  3. Histologisk undertype af esophageal pladecellecarcinom;
  4. Primære tumorer er lokaliseret ved den intrathoracale esophagus;
  5. Forbehandlingsstadiet som cT1b-4aN1-3M0, cT3N0M0 (AJCC/UICC 8. udgave);
  6. Med neoadjuverende kemoradioterapi, kemoterapi og immunterapi;
  7. Uden kræftbehandling for andre ondartede sygdomme;
  8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal esophageal cancer og carcinom af gastro-esophageal junction;
  2. Patienter med inoperabel eller metastatisk kræft i spiserøret;
  3. Histologisk undertype af esophageal non-squamous cell carcinom;
  4. Anamnese med tidligere thoraxkirurgi;
  5. Patienter med anden malign tumor (tidligere eller nuværende);
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret minimalt invasiv esofagektomi
Deltagerne vil modtage neoadjuverende terapi efterfulgt af robotassisteret minimalt invasiv esofagektomi inden for 8 uger.
Procedure: ROBOTISK ASSISTERT ESOPHAGEKTOMI
Sammenligning mellem robot og konventionel minimalt invasiv esofagektomi
Placebo komparator: Thoraco-laparoskopisk minimalt invasiv esofagektomi
Deltagerne vil modtage neoadjuverende terapi efterfulgt af thoraco-laparoskopisk minimalt invasiv esofagektomi inden for 8 uger.
Procedure: ROBOTISK ASSISTERT ESOPHAGEKTOMI
Sammenligning mellem robot og konventionel minimalt invasiv esofagektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
defineret som tiden fra operationsdatoen til dødsdagen eller til sidste opfølgning.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
defineret som tiden fra operationsdatoen til dagen for tumorgentagelse, tumorprogression eller død vurderet op til 5 år
op til 5 år
onkologiske resultater
Tidsramme: 4 uger
antal lymfeknuder dissektion, R0 resektionsrate
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhigang Li, Dr., Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMIE-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med ROBOTISK ASSISTERT ESOPHAGEKTOMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner