食道がんの免疫療法における患者報告の結果に基づく症状の動的追跡調査：前向き多施設共同コホート研究（SPRING）
2023年8月24日 更新者：GuiBin Qiao、Guangdong Provincial People's Hospital
免疫療法は、食道がん患者において満足のいく有効性と安全性を示しています。
免疫療法に基づくレジメンは、以前の化学療法や放射線療法と比較して、生存率が向上します。
患者報告アウトカム (PRO) は、治療中の患者の機能状態の信頼できる評価を提供します。
しかし、免疫療法を受けている食道がん患者の症状の範囲は不確実であり、PRO に基づく症状バンクを食道がんの免疫療法モデルに適用した研究はありません。
この前向き研究では、研究者らは体系的な文献レビューと専門家の評価を通じて食道がんの免疫療法に関連する症状を事前にスクリーニングし、免疫療法を受けている食道がん患者のための症状項目バンクを構築することを目的としました。
免疫療法で治療された食道がん患者の有害症状を前向きに収集した。
症状項目バンクの有効性と信頼性を実証するために、症状の分布と重症度、および症状変化の軌跡がさらに分析されました。
それは、免疫療法を受けている食道がん患者の症状の範囲を絞り込み、免疫療法レジメンを受けている食道がん患者の特定の症状負担を評価するための基礎を提供するでしょう。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guibin Qiao, MD
- 電話番号：13602749153
- メール：guibinqiao@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の対象集団は、切除可能期、局所進行期、進行期など、さまざまな段階で免疫療法に基づくレジメンを受けている、または受けている食道がん患者です。
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された切除可能な局所進行性進行性転移性食道がん
- 免疫療法に基づく治療計画を受けている、または受けていること
- 年齢 18 ～ 75 歳
- ECOG PS 0-2
- 臓器の機能が十分であること
- 平均余命 > 6 か月
- 参加者は研究全体について十分な説明を受けており、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 免疫療法レジメンがない、または放射線療法を受けている。
- 胃がん、肺がん、子宮頸がんなど、他の場所に原発腫瘍がある
- 重度の臓器機能の低下と免疫療法に対する不耐性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去の自己免疫疾患
- 患者の安全性とコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の状態
- 同意を伝えることができない心理的、家族的、社会的、その他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
単免疫療法グループ
|
|
化学免疫療法グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害症状の有病率と重症度
時間枠：患者は、免疫化学療法の開始から最後の免疫化学療法治療の完了後 3 週間まで評価されました。患者の評価にかかる合計時間は 6 か月未満です。
|
免疫療法で治療を受けた食道がん患者における有害症状の発生率と重症度
|
患者は、免疫化学療法の開始から最後の免疫化学療法治療の完了後 3 週間まで評価されました。患者の評価にかかる合計時間は 6 か月未満です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害症状の軌跡
時間枠：患者は、免疫化学療法の開始から最後の免疫化学療法治療の完了後 3 週間まで評価されました。患者の評価にかかる合計時間は 6 か月未満です。
|
免疫療法で治療された食道がん患者における有害症状の軌跡
|
患者は、免疫化学療法の開始から最後の免疫化学療法治療の完了後 3 週間まで評価されました。患者の評価にかかる合計時間は 6 か月未満です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：guibin Qiao, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月10日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。