식도암에 대한 면역요법에서 환자 보고 결과를 기반으로 한 증상의 동적 추적 조사: 전향적 다기관 코호트 연구(SPRING)
2023년 8월 24일 업데이트: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
면역요법은 식도암 환자에게 만족스러운 효과와 안전성을 보여준다.
면역요법 기반 요법은 이전 화학요법 및 방사선요법에 비해 생존율이 더 높습니다.
환자 보고 결과(PRO)는 치료 중 환자의 기능 상태에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 제공합니다.
그러나 면역치료를 받는 식도암 환자의 증상 범위는 불확실하며, PRO 기반의 증상뱅크를 식도암 면역치료 모델에 적용한 연구는 없다.
이번 전향적 연구에서 연구진은 체계적인 문헌고찰과 전문가 평가를 통해 식도암 면역치료와 관련된 증상을 사전에 선별하고, 면역치료를 받는 식도암 환자를 대상으로 증상 항목 뱅크를 구축하는 것을 목표로 했다.
면역치료를 받은 식도암 환자의 이상증상을 전향적으로 수집하였다.
증상 항목 은행의 타당성과 신뢰성을 입증하기 위해 증상의 분포와 심각도, 증상 변화의 궤적을 추가로 분석했습니다.
이는 면역요법을 받는 식도암 환자의 증상 범위를 개선하고 면역요법을 받는 식도암 환자의 특정 증상 부담을 평가하기 위한 기반을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guibin Qiao, MD
- 전화번호: 13602749153
- 이메일: guibinqiao@126.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 연구의 대상 모집단은 절제 가능 단계, 국소 진행 단계, 진행 단계 등 다양한 단계에서 면역요법 기반 요법을 받았거나 받고 있는 식도암 환자이다.
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 절제 가능하고 국소적으로 진행된 진행성 전이성 식도암
- 면역요법 기반 치료 요법을 받았거나 받고 있는 경우
- 18~75세
- ECOG PS 0-2
- 적절한 기관 기능
- 기대 수명 > 6개월
- 참가자는 전체 연구에 대해 충분히 알고 있으며 사전 동의에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 면역요법이 없거나 방사선요법을 받고 있는 경우.
- 위암, 폐암, 자궁경부암 등 다른 곳에 원발성 종양이 존재하는 경우
- 심각한 장기 기능 저하 및 면역요법에 대한 불내성
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전 자가면역질환
- 환자의 안전과 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 조건
- 동의를 알릴 수 없게 만드는 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일면역요법군
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화학면역요법군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 증상의 유병률 및 심각도
기간: 환자들은 면역화학요법 시작부터 마지막 면역화학요법 치료 완료 후 3주까지 평가를 받았습니다. 환자 평가에 소요되는 총 시간은 6개월 미만입니다.
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면역요법으로 치료받은 식도암 환자의 이상증상 발생률 및 중증도
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환자들은 면역화학요법 시작부터 마지막 면역화학요법 치료 완료 후 3주까지 평가를 받았습니다. 환자 평가에 소요되는 총 시간은 6개월 미만입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 증상의 궤적
기간: 환자들은 면역화학요법 시작부터 마지막 면역화학요법 치료 완료 후 3주까지 평가를 받았습니다. 환자 평가에 소요되는 총 시간은 6개월 미만입니다.
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면역요법으로 치료받은 식도암 환자의 이상증상 궤적
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환자들은 면역화학요법 시작부터 마지막 면역화학요법 치료 완료 후 3주까지 평가를 받았습니다. 환자 평가에 소요되는 총 시간은 6개월 미만입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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