基于患者报告的食管癌免疫治疗结果的症状动态随访:前瞻性多中心队列研究 (SPRING)
2023年8月24日 更新者:GuiBin Qiao、Guangdong Provincial People's Hospital
免疫疗法在食管癌患者中显示出令人满意的有效性和安全性。
与之前的化疗和放疗相比,基于免疫治疗的方案具有更好的生存获益。
患者报告结果 (PRO) 可以对治疗期间患者的功能状态进行可靠的评估。
然而,接受免疫治疗的食管癌患者的症状谱尚不确定,目前还没有将基于PRO的症状库应用于食管癌免疫治疗模型的研究。
在这项前瞻性研究中,研究者旨在通过系统文献回顾和专家评估,初步筛查与食管癌免疫治疗相关的症状,并建立食管癌免疫治疗患者的症状项目库。
前瞻性收集接受免疫治疗的食管癌患者的不良症状。
进一步分析症状的分布和严重程度以及症状变化的轨迹,以证明症状项目库的有效性和可靠性。
它将细化接受免疫治疗的食管癌患者的症状范围,并为评估接受免疫治疗方案的食管癌患者的特定症状负担提供基础。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Guibin Qiao, MD
- 电话号码:13602749153
- 邮箱:guibinqiao@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究的目标人群是已经接受或正在接受不同阶段(包括可切除期、局部晚期和晚期)基于免疫治疗的方案的食管癌患者。
描述
纳入标准:
- 病理证实可切除的局部晚期、晚期转移性食管癌
- 已接受或正在进行基于免疫疗法的治疗方案
- 年龄18-75岁
- ECOG PS 0-2
- 足够的器官功能
- 预期寿命 > 6 个月
- 参与者充分了解整个研究并愿意签署知情同意书
排除标准:
- 缺乏免疫治疗方案或接受放射治疗。
- 其他地方存在原发肿瘤,例如胃癌、肺癌或宫颈癌
- 器官功能严重恶化且对免疫治疗不耐受
- 孕妇或哺乳期妇女
- 既往自身免疫性疾病
- 任何其他可能影响患者安全和依从性的情况
- 心理、家庭、社会等因素导致无法告知同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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单一免疫治疗组
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化学免疫治疗组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良症状的发生率和严重程度
大体时间:从免疫化疗开始到最后一次免疫化疗治疗完成后三周对患者进行评估。患者评估的总时间不到6个月。
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接受免疫治疗的食管癌患者不良症状的发生率和严重程度
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从免疫化疗开始到最后一次免疫化疗治疗完成后三周对患者进行评估。患者评估的总时间不到6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良症状的轨迹
大体时间:从免疫化疗开始到最后一次免疫化疗治疗完成后三周对患者进行评估。患者评估的总时间不到6个月。
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食管癌免疫治疗患者不良症状的轨迹
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从免疫化疗开始到最后一次免疫化疗治疗完成后三周对患者进行评估。患者评估的总时间不到6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:guibin Qiao, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月10日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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