Dynamické sledování příznaků na základě pacientem hlášených výsledků v imunoterapii rakoviny jícnu: prospektivní multicentrická kohortová studie (SPRING)
24. srpna 2023 aktualizováno: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Imunoterapie vykazuje uspokojivou účinnost a bezpečnost u pacientů s karcinomem jícnu.
Režimy založené na imunoterapii mají lepší přežití ve srovnání s předchozí chemoterapií a radioterapií.
Výsledky hlášené pacientem (PRO) poskytují spolehlivé posouzení funkčního stavu pacientů během léčby.
Spektrum příznaků u pacientů s rakovinou jícnu, kteří dostávají imunoterapii, je však nejisté a neexistují žádné studie aplikující banku příznaků založenou na PRO na model imunoterapie rakoviny jícnu.
V této prospektivní studii se výzkumníci zaměřili na předběžný screening symptomů spojených s imunoterapií rakoviny jícnu prostřednictvím systematického přehledu literatury a expertního hodnocení a sestavili banku symptomů pro pacienty s rakovinou jícnu, kteří dostávají imunoterapii.
Nežádoucí příznaky u pacientů s karcinomem jícnu léčených imunoterapií byly shromažďovány prospektivně.
Distribuce a závažnost symptomů, stejně jako trajektorie změny symptomů, byly dále analyzovány, aby se prokázala validita a spolehlivost banky položek symptomů.
Upřesnil by spektrum symptomů u pacientů s rakovinou jícnu, kteří jsou léčeni imunoterapií, a poskytl základ pro hodnocení specifické symptomové zátěže u pacientů s rakovinou jícnu, kteří jsou léčeni imunoterapeutickými režimy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guibin Qiao, MD
- Telefonní číslo: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací studie jsou pacienti s karcinomem jícnu, kteří dostávali nebo dostávají režimy založené na imunoterapii v různých stadiích, včetně resekabilních, lokálně pokročilých a pokročilých stadií.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený resekabilní, lokálně pokročilý, pokročilý metastazující karcinom jícnu
- Absolvování nebo podstoupení léčebného režimu založeného na imunoterapii
- Věk 18-75 let
- ECOG PS 0-2
- Přiměřená funkce orgánů
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Účastníci jsou plně informováni o celé studii a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Absence imunoterapeutického režimu nebo příjem radioterapie.
- Přítomnost primárních nádorů jinde, jako je rakovina žaludku, rakovina plic nebo rakovina děložního čípku
- Závažné zhoršení funkce orgánů a intolerance imunoterapie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí autoimunitní onemocnění
- Jakékoli další podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost pacientů a dodržování předpisů
- Psychologické, rodinné, sociální a další faktory vedoucí k neschopnosti informovat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina monoimunoterapie
|
|
Skupina chemoimunoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a závažnost nežádoucích příznaků
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni od začátku imunochemoterapie do tří týdnů po ukončení poslední imunochemoterapie. Celková doba hodnocení pacienta je kratší než 6 měsíců.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příznaků u pacientů s rakovinou jícnu léčených imunoterapií
|
Pacienti byli hodnoceni od začátku imunochemoterapie do tří týdnů po ukončení poslední imunochemoterapie. Celková doba hodnocení pacienta je kratší než 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie nepříznivých příznaků
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni od začátku imunochemoterapie do tří týdnů po ukončení poslední imunochemoterapie. Celková doba hodnocení pacienta je kratší než 6 měsíců.
|
Trajektorie nežádoucích příznaků u pacientů s rakovinou jícnu léčených imunoterapií
|
Pacienti byli hodnoceni od začátku imunochemoterapie do tří týdnů po ukončení poslední imunochemoterapie. Celková doba hodnocení pacienta je kratší než 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPRING (Jiný identifikátor: University Hospital A Coruña)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .