- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06012318
Dynamisk opfølgning af symptomer baseret på patientrapporterede resultater i immunterapi for esophageal cancer: a prospective multicenter cohort study (SPRING)
24. august 2023 opdateret af: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Immunterapi viser tilfredsstillende effektivitet og sikkerhed hos patienter med esophageal cancer.
Immunterapi-baserede regimer har en bedre overlevelsesfordel sammenlignet med tidligere kemoterapi og strålebehandling.
Patientrapporterede resultater (PRO) giver en pålidelig vurdering af patienters funktionelle status under behandlingen.
Imidlertid er spektret af symptomer hos spiserørskræftpatienter, der modtager immunterapi, usikkert, og der er ingen undersøgelser, der anvender symptombanken baseret på PRO på immunterapimodellen for spiserørskræft.
I denne prospektive undersøgelse sigtede efterforskerne på en foreløbig screening for symptomer forbundet med immunterapi mod esophageal cancer gennem en systematisk litteraturgennemgang og ekspertvurdering og opbygge en symptompostbank for esophageal cancerpatienter, der modtager immunterapi.
Uønskede symptomer hos esophageal cancerpatienter behandlet med immunterapi blev indsamlet prospektivt.
Fordelingen og sværhedsgraden af symptomerne samt symptomændringens bane blev yderligere analyseret for at demonstrere validiteten og reliabiliteten af symptompostbanken.
Det ville forfine spektret af symptomer for esophageal cancerpatienter, der modtager immunterapi, og give et grundlag for at vurdere den specifikke symptombyrde hos patienter med esophageal cancer, der modtager immunterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-mail: guibinqiao@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsens målpopulation er patienter med kræft i spiserøret, som har modtaget eller modtager immunterapi-baserede regimer i forskellige stadier, herunder resekterbare, lokalt fremskredne og fremskredne stadier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet resektabel, lokalt fremskreden, fremskreden metastatisk esophageal cancer
- At have modtaget eller gennemgået et immunterapibaseret behandlingsregime
- Alder 18-75 år
- ECOG PS på 0-2
- Tilstrækkelig organfunktion
- Forventet levetid > 6 måneder
- Deltagerne er fuldt informeret om hele undersøgelsen og er villige til at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af immunterapi eller modtagelse af strålebehandling.
- Tilstedeværelse af primære tumorer andre steder, såsom mavekræft, lungekræft eller livmoderhalskræft
- Alvorlig forringelse af organfunktionen og intolerance over for immunterapi
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere autoimmun sygdom
- Alle andre forhold, der kan påvirke patienternes sikkerhed og compliance
- Psykologiske, familiemæssige, sociale og andre faktorer, der fører til manglende evne til at informere samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Monoimmunterapi gruppe
|
Kemoimmunterapi gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede symptomer
Tidsramme: Patienterne blev evalueret fra begyndelsen af immunkemoterapi til tre uger efter afslutning af den sidste immunkemoterapibehandling. Den samlede tid til patientevaluering er mindre end 6 måneder.
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede symptomer hos esophageal cancerpatienter behandlet med immunterapi
|
Patienterne blev evalueret fra begyndelsen af immunkemoterapi til tre uger efter afslutning af den sidste immunkemoterapibehandling. Den samlede tid til patientevaluering er mindre end 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bane for uønskede symptomer
Tidsramme: Patienterne blev evalueret fra begyndelsen af immunkemoterapi til tre uger efter afslutning af den sidste immunkemoterapibehandling. Den samlede tid til patientevaluering er mindre end 6 måneder.
|
Bane for uønskede symptomer hos esophageal cancerpatienter behandlet med immunterapi
|
Patienterne blev evalueret fra begyndelsen af immunkemoterapi til tre uger efter afslutning af den sidste immunkemoterapibehandling. Den samlede tid til patientevaluering er mindre end 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2023
Først opslået (Faktiske)
25. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPRING (Anden identifikator: University Hospital A Coruña)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien