Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk opfølgning af symptomer baseret på patientrapporterede resultater i immunterapi for esophageal cancer: a prospective multicenter cohort study (SPRING)

24. august 2023 opdateret af: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Immunterapi viser tilfredsstillende effektivitet og sikkerhed hos patienter med esophageal cancer. Immunterapi-baserede regimer har en bedre overlevelsesfordel sammenlignet med tidligere kemoterapi og strålebehandling. Patientrapporterede resultater (PRO) giver en pålidelig vurdering af patienters funktionelle status under behandlingen. Imidlertid er spektret af symptomer hos spiserørskræftpatienter, der modtager immunterapi, usikkert, og der er ingen undersøgelser, der anvender symptombanken baseret på PRO på immunterapimodellen for spiserørskræft. I denne prospektive undersøgelse sigtede efterforskerne på en foreløbig screening for symptomer forbundet med immunterapi mod esophageal cancer gennem en systematisk litteraturgennemgang og ekspertvurdering og opbygge en symptompostbank for esophageal cancerpatienter, der modtager immunterapi. Uønskede symptomer hos esophageal cancerpatienter behandlet med immunterapi blev indsamlet prospektivt. Fordelingen og sværhedsgraden af ​​symptomerne samt symptomændringens bane blev yderligere analyseret for at demonstrere validiteten og reliabiliteten af ​​symptompostbanken. Det ville forfine spektret af symptomer for esophageal cancerpatienter, der modtager immunterapi, og give et grundlag for at vurdere den specifikke symptombyrde hos patienter med esophageal cancer, der modtager immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens målpopulation er patienter med kræft i spiserøret, som har modtaget eller modtager immunterapi-baserede regimer i forskellige stadier, herunder resekterbare, lokalt fremskredne og fremskredne stadier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet resektabel, lokalt fremskreden, fremskreden metastatisk esophageal cancer
  • At have modtaget eller gennemgået et immunterapibaseret behandlingsregime
  • Alder 18-75 år
  • ECOG PS på 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Deltagerne er fuldt informeret om hele undersøgelsen og er villige til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af immunterapi eller modtagelse af strålebehandling.
  • Tilstedeværelse af primære tumorer andre steder, såsom mavekræft, lungekræft eller livmoderhalskræft
  • Alvorlig forringelse af organfunktionen og intolerance over for immunterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere autoimmun sygdom
  • Alle andre forhold, der kan påvirke patienternes sikkerhed og compliance
  • Psykologiske, familiemæssige, sociale og andre faktorer, der fører til manglende evne til at informere samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Monoimmunterapi gruppe
Kemoimmunterapi gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede symptomer
Tidsramme: Patienterne blev evalueret fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi til tre uger efter afslutning af den sidste immunkemoterapibehandling. Den samlede tid til patientevaluering er mindre end 6 måneder.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede symptomer hos esophageal cancerpatienter behandlet med immunterapi
Patienterne blev evalueret fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi til tre uger efter afslutning af den sidste immunkemoterapibehandling. Den samlede tid til patientevaluering er mindre end 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bane for uønskede symptomer
Tidsramme: Patienterne blev evalueret fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi til tre uger efter afslutning af den sidste immunkemoterapibehandling. Den samlede tid til patientevaluering er mindre end 6 måneder.
Bane for uønskede symptomer hos esophageal cancerpatienter behandlet med immunterapi
Patienterne blev evalueret fra begyndelsen af ​​immunkemoterapi til tre uger efter afslutning af den sidste immunkemoterapibehandling. Den samlede tid til patientevaluering er mindre end 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

3
Abonner