- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06012318
Dynamisk uppföljning av symtom baserad på patientrapporterade resultat i immunterapi för matstrupscancer: en prospektiv multicenterkohortstudie (SPRING)
24 augusti 2023 uppdaterad av: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Immunterapi visar tillfredsställande effektivitet och säkerhet hos patienter med esofaguscancer.
Immunterapibaserade regimer har bättre överlevnadsvinst jämfört med tidigare kemoterapi och strålbehandling.
Patientrapporterade utfall (PRO) ger en tillförlitlig bedömning av patienternas funktionsstatus under behandlingen.
Symtomspektrumet hos patienter med matstrupscancer som får immunterapi är dock osäkert och det finns inga studier som tillämpar symtombanken baserad på PRO på immunterapimodellen för matstrupscancer.
I denna prospektiva studie syftade utredarna till att preliminärt screena för symtom associerade med immunterapi för matstrupscancer genom en systematisk litteraturgenomgång och expertutvärdering, och bygga en symtombank för patienter med matstrupscancer som får immunterapi.
Skadliga symtom hos patienter med matstrupscancer som behandlats med immunterapi samlades in prospektivt.
Symptomens fördelning och svårighetsgrad, såväl som symtomförändringens bana, analyserades ytterligare för att visa validiteten och tillförlitligheten av symtompostbanken.
Det skulle förfina spektrumet av symtom för patienter med matstrupscancer som får immunterapi och ge en grund för att bedöma den specifika symtombördan hos patienter med matstrupscancer som får immunterapiregimer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guibin Qiao, MD
- Telefonnummer: 13602749153
- E-post: guibinqiao@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för studien är patienter med matstrupscancer som har fått eller får immunterapibaserade regimer i olika stadier, inklusive resekterbara, lokalt avancerade och avancerade stadier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad resektabel, lokalt avancerad, avancerad metastaserad matstrupscancer
- Att ha fått eller genomgått en immunterapibaserad behandlingsregim
- Ålder 18-75 år
- ECOG PS på 0-2
- Tillräcklig organfunktion
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Deltagarna är fullt informerade om hela studien och är villiga att underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av immunterapiregim, eller får strålbehandling.
- Förekomst av primära tumörer på annat håll, såsom magcancer, lungcancer eller livmoderhalscancer
- Allvarlig försämring av organfunktionen och intolerans mot immunterapi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare autoimmun sjukdom
- Alla andra tillstånd som kan påverka patienternas säkerhet och efterlevnad
- Psykologiska, familjemässiga, sociala och andra faktorer som leder till oförmåga att informera samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Monoimmunterapigrupp
|
|
Kemoimmunterapigrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens och svårighetsgrad av negativa symtom
Tidsram: Patienterna utvärderades från början av immunokemoterapi till tre veckor efter avslutad sista immunokemoterapibehandling. Den totala tiden för patientutvärdering är mindre än 6 månader.
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa symtom hos patienter med matstrupscancer som behandlas med immunterapi
|
Patienterna utvärderades från början av immunokemoterapi till tre veckor efter avslutad sista immunokemoterapibehandling. Den totala tiden för patientutvärdering är mindre än 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bana för negativa symtom
Tidsram: Patienterna utvärderades från början av immunokemoterapi till tre veckor efter avslutad sista immunokemoterapibehandling. Den totala tiden för patientutvärdering är mindre än 6 månader.
|
Bana för negativa symtom hos patienter med matstrupscancer som behandlas med immunterapi
|
Patienterna utvärderades från början av immunokemoterapi till tre veckor efter avslutad sista immunokemoterapibehandling. Den totala tiden för patientutvärdering är mindre än 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: guibin Qiao, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPRING (Annan identifierare: University Hospital A Coruña)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .