Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk uppföljning av symtom baserad på patientrapporterade resultat i immunterapi för matstrupscancer: en prospektiv multicenterkohortstudie (SPRING)

24 augusti 2023 uppdaterad av: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Immunterapi visar tillfredsställande effektivitet och säkerhet hos patienter med esofaguscancer. Immunterapibaserade regimer har bättre överlevnadsvinst jämfört med tidigare kemoterapi och strålbehandling. Patientrapporterade utfall (PRO) ger en tillförlitlig bedömning av patienternas funktionsstatus under behandlingen. Symtomspektrumet hos patienter med matstrupscancer som får immunterapi är dock osäkert och det finns inga studier som tillämpar symtombanken baserad på PRO på immunterapimodellen för matstrupscancer. I denna prospektiva studie syftade utredarna till att preliminärt screena för symtom associerade med immunterapi för matstrupscancer genom en systematisk litteraturgenomgång och expertutvärdering, och bygga en symtombank för patienter med matstrupscancer som får immunterapi. Skadliga symtom hos patienter med matstrupscancer som behandlats med immunterapi samlades in prospektivt. Symptomens fördelning och svårighetsgrad, såväl som symtomförändringens bana, analyserades ytterligare för att visa validiteten och tillförlitligheten av symtompostbanken. Det skulle förfina spektrumet av symtom för patienter med matstrupscancer som får immunterapi och ge en grund för att bedöma den specifika symtombördan hos patienter med matstrupscancer som får immunterapiregimer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen för studien är patienter med matstrupscancer som har fått eller får immunterapibaserade regimer i olika stadier, inklusive resekterbara, lokalt avancerade och avancerade stadier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad resektabel, lokalt avancerad, avancerad metastaserad matstrupscancer
  • Att ha fått eller genomgått en immunterapibaserad behandlingsregim
  • Ålder 18-75 år
  • ECOG PS på 0-2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Deltagarna är fullt informerade om hela studien och är villiga att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av immunterapiregim, eller får strålbehandling.
  • Förekomst av primära tumörer på annat håll, såsom magcancer, lungcancer eller livmoderhalscancer
  • Allvarlig försämring av organfunktionen och intolerans mot immunterapi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare autoimmun sjukdom
  • Alla andra tillstånd som kan påverka patienternas säkerhet och efterlevnad
  • Psykologiska, familjemässiga, sociala och andra faktorer som leder till oförmåga att informera samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Monoimmunterapigrupp
Kemoimmunterapigrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens och svårighetsgrad av negativa symtom
Tidsram: Patienterna utvärderades från början av immunokemoterapi till tre veckor efter avslutad sista immunokemoterapibehandling. Den totala tiden för patientutvärdering är mindre än 6 månader.
Förekomst och svårighetsgrad av negativa symtom hos patienter med matstrupscancer som behandlas med immunterapi
Patienterna utvärderades från början av immunokemoterapi till tre veckor efter avslutad sista immunokemoterapibehandling. Den totala tiden för patientutvärdering är mindre än 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bana för negativa symtom
Tidsram: Patienterna utvärderades från början av immunokemoterapi till tre veckor efter avslutad sista immunokemoterapibehandling. Den totala tiden för patientutvärdering är mindre än 6 månader.
Bana för negativa symtom hos patienter med matstrupscancer som behandlas med immunterapi
Patienterna utvärderades från början av immunokemoterapi till tre veckor efter avslutad sista immunokemoterapibehandling. Den totala tiden för patientutvärdering är mindre än 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera