Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическое наблюдение за симптомами на основе результатов, сообщаемых пациентами, при иммунотерапии рака пищевода: проспективное многоцентровое когортное исследование (SPRING)

24 августа 2023 г. обновлено: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital
Иммунотерапия показывает удовлетворительную эффективность и безопасность у больных раком пищевода. Схемы, основанные на иммунотерапии, имеют лучшую выживаемость по сравнению с предыдущей химиотерапией и лучевой терапией. Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), обеспечивают надежную оценку функционального статуса пациентов во время лечения. Однако спектр симптомов у пациентов с раком пищевода, получающих иммунотерапию, неясен, и нет исследований, применяющих банк симптомов, основанный на PRO, к модели иммунотерапии рака пищевода. В этом проспективном исследовании исследователи стремились предварительно выявить симптомы, связанные с иммунотерапией рака пищевода, посредством систематического обзора литературы и экспертной оценки, а также создать банк симптомов для пациентов с раком пищевода, получающих иммунотерапию. Неблагоприятные симптомы у пациентов с раком пищевода, получавших иммунотерапию, собирались проспективно. Распространение и тяжесть симптомов, а также траектория изменения симптомов были дополнительно проанализированы, чтобы продемонстрировать достоверность и надежность банка элементов симптомов. Это уточнит спектр симптомов у пациентов с раком пищевода, получающих иммунотерапию, и обеспечит основу для оценки специфической симптоматической нагрузки у пациентов с раком пищевода, получающих схемы иммунотерапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guibin Qiao, MD
  • Номер телефона: 13602749153
  • Электронная почта: guibinqiao@126.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой исследования являются пациенты с раком пищевода, которые получали или получают схемы иммунотерапии на различных стадиях, включая резектабельную, местно-распространенную и запущенную стадии.

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный резектабельный, местно-распространенный, распространенный метастатический рак пищевода
  • Получив или пройдя курс лечения на основе иммунотерапии.
  • Возраст 18-75 лет
  • ECOG PS 0-2
  • Адекватная функция органа
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Участники полностью проинформированы обо всем исследовании и готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отсутствие режима иммунотерапии или получение лучевой терапии.
  • Наличие первичных опухолей в других местах, таких как рак желудка, рак легких или рак шейки матки.
  • Тяжелое ухудшение функции органа и непереносимость иммунотерапии.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущее аутоиммунное заболевание
  • Любые другие условия, которые могут повлиять на безопасность пациентов и соблюдение режима лечения.
  • Психологические, семейные, социальные и другие факторы, приводящие к невозможности информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа моноиммунотерапии
Группа химиоиммунотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и тяжесть побочных симптомов
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось от начала иммунохимиотерапии до трех недель после завершения последнего курса иммунохимиотерапии. Общее время обследования пациента составляет менее 6 месяцев.
Частота и тяжесть побочных симптомов у больных раком пищевода, получавших иммунотерапию
Состояние пациентов оценивалось от начала иммунохимиотерапии до трех недель после завершения последнего курса иммунохимиотерапии. Общее время обследования пациента составляет менее 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Траектория развития неблагоприятных симптомов
Временное ограничение: Состояние пациентов оценивалось от начала иммунохимиотерапии до трех недель после завершения последнего курса иммунохимиотерапии. Общее время обследования пациента составляет менее 6 месяцев.
Траектория развития нежелательных симптомов у больных раком пищевода, получавших иммунотерапию
Состояние пациентов оценивалось от начала иммунохимиотерапии до трех недель после завершения последнего курса иммунохимиотерапии. Общее время обследования пациента составляет менее 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться